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- 国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第 ...
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家 ...
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分类: 2018-10-19 10:35
- 从IVD试验员到项目经理:（51）再说量值溯源
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从试验员到项目经理：（51）再说量值溯源
实际上，溯源这个话题前前后后已经说了很多次，在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析，到溯源的操作，不过今天在群里还是有好几位群友在问 ...
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分类: 2018-10-19 02:04
- IVD产品经理必备的5项能力（产品002期）
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其实每次谈到产品经理这个职位，无论是对于公司管理层而言还是求职者而言都是一个不好去定义的岗位，做得好的产品经理可以统御销售团队，把握市场机会。那如果做得差一点的产品经理呢，就是做做竞品分析，给销售培训 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 上市2年，涨幅超200%！对话安图生物董事长：体外诊断翘楚，如何做到步步领先
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编者按2018年，改革开放40周年。40年来，中国经济高速发展，各行各业都涌现出一批世界型企业，其中的佼佼者大多已登陆资本市场，成为A股、港股，甚至是美股的明星公司，成为中国改革开放40年的发展成就的一张张名片 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 官方发布！国家药监局详细分工来了
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10月16日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局机关各司局主要职责》，具体如下：综合和规划财务司一、机构职责负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 全面解析丨国内外肿瘤免疫领域
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近年来我国新药创新关注的重点领域主要包括了肿瘤、自身免 疫性疾病、心血管系统疾病、内分泌及代谢疾病等临床领域，这些领域内集中了我国大多 数的临床需求，对我国临床发展和相关诊疗工作意义重大。2011年百时美施 ...
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分类: 2018-10-18 14:06
- Nature：白血病免疫疗法有望问世 科学家发现新型免疫抑制通路
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今日（10月18日），顶尖学术期刊《自然》杂志在线刊登了一篇对于血液癌症治疗有着重要意义的文章。一支来自德克萨斯大学西南医学中心、德克萨斯大学健康科学中心以及上海交通大学医学院的联合团队发现，通常在单核和 ...
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分类: 2018-10-18 14:05
- 卫生院公卫评价标准曝光 快看你是第几等
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2018年9月21日，国家卫生健康委员会、国家中医药局发布“关于开展“优质服务基层行”活动的通知”，《乡镇卫生院服务能力标准》（以下简称《标准》）正式出炉，其中，公共卫生服务能力标准赫然在列。“优质服务基层 ...
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分类: 2018-10-18 14:05
- 国内独立影像诊断中心建设情况一览
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国内独立影像诊断中心建设情况据卫计委统计，截至2016年5月底，北京、上海等22个省份共设置323家医学检验实验室（社会办309家，占95.7%），共完成医学检验4.6亿例次。北京、浙江、江西3个省份共设置6家病理诊断中心 ...
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分类: 2018-10-18 14:04
- 药监局发布《国家药品监督管理局机关各司局主要职责》
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近日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局机关各司局主要职责》，具体如下：综合和规划财务司一、机构职责负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。 ...
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分类: 2018-10-18 14:03
- 董事辞职！高管减持股份！基因测序龙头市值跌下200亿！
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昨日（10月16日），华大基因（300676.SZ） 早盘即跌停，当日收于50.50元，跌10%，创上市以来新低，市值更是跌下200亿！年初至今，华大基因股价从逾200元/股一路下跌，累计跌去近76%。今天华大基因降到48.46元，总市 ...
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分类: 2018-10-18 00:00
- 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测项目（1）
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药物体内代谢、转运及药物作用靶点基因的遗传变异及其表达水平的变化可通过影响药物的体内浓度和敏感性，导至药物反应性个体差异。近年来随着人类基因组学的发展，药物基因组学领域得到了迅猛发展，越来越多的药物基 ...
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分类: 2018-10-18 00:00
- 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测项目（2）
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1.3CYP2C19*2和CYP2C19*3多态性检测CYP2C19参与氯吡格雷、S-美芬妥英、奥美拉唑、伏立康唑、安定、去甲安定等药物的代谢。CYP2C19遗传变异可导至酶活性的个体差异，使人群出现超快代谢者（ultrarapid metabolizer，U ...
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分类: 2018-10-18 00:00
- 哈佛医学院主动撤回31篇心脏干细胞文章
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10月15日，哈佛医学院及其附属布莱根妇女医院公布，从多个医学期刊上撤回哈佛医学院再生医学研究中心前主任Piero Anversa的论文，撤回数量高达31篇，均涉嫌伪造和篡改实验数据。（源自STAT）事实上，干细胞研究领域 ...
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分类: 2018-10-17 14:02
- 1500万人次！真实世界疾病谱及用药透视
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分类: 2018-10-17 14:02
- 美药管局批准血型基因检测新方法
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１０月１４日，美国食品和药物管理局近日批准一种基因检测方法，可更容易、精确地确定献血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，从而保证输血安全。目前发现的人类血型系统有３５个，既包括传统的ＡＢＯ系统，也 ...
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分类: 2018-10-17 14:01
- 中国慢病管理现状与国内外管理模式探索
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重阳，我们来聊一聊跟老龄化有关的话题。随着年龄的增长，三高、骨质疏松、肿瘤等的发病率都急剧上升。老龄化的加快使得慢病管理刻不容缓，国家不仅从政策上给予了倾斜，同时也从慢病管理模式上进行了诸多探索。老龄 ...
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分类: 2018-10-17 13:59
- 中国核酸质谱应用专家共识
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本文来源：中华医学杂志, 2018,98(12): 895-900.基因检测在遗传性、感染性及肿瘤等疾病的辅助诊断、用药指导等方面起到举足轻重的作用。该领域检测方法众多，不同技术的优势及不足明显。例如：荧光定量PCR检测速度快 ...
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分类: 2018-10-17 13:37
- 粤医疗器械注册人制度实施五项改革
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广东省食品药品监督管理局在医疗器械注册人制度上主要实施了五项改革，《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》《产品上市放行原则》等相关注册人制 ...
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分类: 2018-10-17 00:00
- 八项违法行为、91亿元顶格处罚——法律专家解读对长春长生公司的行政处罚决定
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国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局16日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定，没收违法所得，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款，两项合计罚款人民币91亿元。针对这 ...
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分类: 2018-10-17 00:00
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