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- 图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三
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日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
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分类: 2018-10-30 22:59
- 图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二
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日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
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分类: 2018-10-30 22:58
- 留给企业的时间不多了，第二类医械审批权将上收
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《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册 ...
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分类: 2018-10-30 22:56
- 临床分子诊断自动化的应用现状与展望
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作者：肖林林 杨德平 魏取好 刘维薇近年来，分子诊断领域的发展遇到前所未有的契机，加之国家相关政策的制定与倾斜，更使其蓬勃发展。分子诊断以其快速、灵敏、精准的特点在疾病发生、发展、预后等各个阶段均可发挥 ...
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分类: 2018-10-30 22:55
- 维生素检测方法的临床应用与新进展
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作者：钟天鹰维生素是人体生长发育、新陈代谢、生理功能调节过程中所必需的一类微量有机物质，大多数维生素不能在体内自行合成，必须通过进食后胃肠道消化吸收获得。人体对维生素的需求量很少，原发性或继发性维生素 ...
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分类: 2018-10-30 22:51
- 一文读懂孕期尿常规检查
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尿常规检查是检验“三大常规”检查项目之一，也是孕期体检的必查项目，基本上每次体检都会检查，碰到有异常结果还会增加检查次数。今天就和大家聊一下尿常规怎么查，查些什么，能反应哪些异常情况：如何留取合格的尿 ...
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分类: 2018-10-30 22:50
- 提高血液筛查的质量与效率，全面保障血液安全！
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乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒经输血传播的控制一直是血液安全关注的重点之一。近日，在安徽合肥召开的“2018年罗氏血液筛查专家讨论会”上，国家卫健委临床检验中心王露楠教授，深圳市血液中心检验科曾劲峰主任，浙江 ...
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分类: 2018-10-30 22:48
- 探寻国产lVD产业创新涅槃之路
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笔者近日学习了宋海波会长“体外诊断如何正确选择前行道路的八点看法”的论著，受益良多。宋会长倡导的“包容一切有利于产业发展和进步的思维方式共享体外诊断发展“理念，为我国的体外诊断行业发展潜能的释放打开了 ...
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分类: 2018-10-30 22:44
- 国家药监局公布最新两项技术指导原则
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国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究 ...
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分类: 2018-10-30 14:09
- 美年健康三季报：净利润4.1亿，同比增长68.18% ，600家体检中心布局基本完成
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10月29日晚，美年大健康产业控股股份有限公司（以下简称“美年健康”，SZ,002044）发布三季度报，报告显示，公司前三季度业绩保持持续高增长，营业总收入581,869.37万元，比上年同期增长43.04%，净利润41,387.31万元 ...
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分类: 2018-10-30 14:08
- IVD企业股价“闪崩”！董事长紧急提议回购！
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（10月29日），CMEF展会盛大开幕的同时，创业板公司万孚生物遭遇了股价一度跌停！实控人提议最高回购1亿元！中午收盘后，公司控股股东、实际控制人董事长王继华及总经理李文美紧急提请了《关于提议广州万孚生物技术 ...
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分类: 2018-10-30 13:16
- 朱耀毅总经理对中国体外诊断产业高峰论坛的回顾和展望
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2018年10月30日，第十届中国体外诊断产业高峰论坛将在深圳会展中心隆重召开，上期访谈中潘柏申教授同大家分享了本次论坛演讲的论题和对论坛的期待，本期为您带来上海复星长征医学科学有限公司的朱耀毅总经理的采访。 ...
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分类: 2018-10-30 00:00
- 为什么一些人真地想要感染上HIV？
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2018年10月30日/生物谷BIOON/译者注：bugchasing一词是俚语，指的是为了感染上HIV与HIV感染者发生性关系的行为，而参与这种行为的人就是bug chaser。本文译自The Conversation网站上的“Do some people really want ...
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分类: 2018-10-30 00:00
- 什么是幽门螺杆菌？其是如何诱发胃炎，甚至胃癌的？
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2018年10月29日 讯 /生物谷BIOON/ --1982年，来自澳大利亚的两位科学家：Robin Warren和Barry Marshall在人类的胃里发现了一种奇怪的细菌，随后他们深入研究后发现，这种细菌会引发胃炎，即让患者出现胃部炎症；当时 ...
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分类: 2018-10-30 00:00
- 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一
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分类: 2018-10-30 00:00
- CMEF秋展来袭！体外诊断专区看点多多!
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“CMEF秋展在如火如荼地进行着，大部分体外诊断领域的主流厂家也汇聚在了深圳会展中心的一号馆，如迈瑞，新产业，凯普，明德，深圳雷杜，迪瑞等。大牌企业们相继举办了新品发布活动。”下面就让我们回顾一下这些IVD ...
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分类: 2018-10-30 00:00
- 中国高等级病原微生物实验室建设发展历程
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作者：陈洁君生物安全实验室在新突发传染病防控、突发公共卫生事件应急处置、新药研发、生物战和生物恐怖袭击防范等过程中，发挥着重要科技支撑作用，生物安全实验室的合理布局和安全运行直接关乎国家生物安全装备的 ...
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分类: 2018-10-30 00:00
- 【蓝皮书报告】体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索
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案例篇体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索武汉市美乐维低温物流有限公司 程晓明程晓明 武汉市美乐维低温物流有限公司董事长学士学位【摘要】体外诊断试剂在产品管理大类中，隶属于医疗器械大类下的小类，其主 ...
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分类: 2018-10-30 00:00
- 解读癌基因重要研究成果 助力新型抗癌疗法的开发
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本文中，小编整理了近期科学家们在癌基因研究方向上取得的重要成果，与大家一起学习！【1】Nat Commun：突破！曾被认为的致癌基因实际上或是一种抑癌基因！doi：10.1038/s41467-018-05429-5近日，一项刊登在国际杂志 ...
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分类: 2018-10-29 13:23
- 重磅学术期刊封面论文一周盘点（10.29）
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《科学》：肿瘤细胞的表观遗传学图谱图片来源：V. Altounian/Science肿瘤是世界上导至死亡的首要原因之一。目前，科研人员对只占人类基因组2%的编码蛋白的基因有深入的研究，但是对非编码基因组部分和肿瘤中的基因调 ...
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分类: 2018-10-29 13:21
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