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刚刚！丹纳赫中国诊断、生命科学管理架构大调整
丹纳赫刚刚（3月14日）发布公告称，为了在中国取得成功，丹纳赫中国生命科学和诊断业务将转向以平台为主导的模式。丹纳赫在每个平台都任命了一位中国区平台总裁。这样的架构可能对其业务产生深远影响。新架构下，生 ...
分类: 企业动态 2019-3-14 12:51
达芬奇手术机器人技术解析
达芬奇手术机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术而设计，专业的产品名称为内窥镜手术控制系统。到目前为止，在我国上市的仅有美国直觉外科公司的内窥镜手术控制系统 ...
分类: 人工智能 2019-3-14 11:22
中国医疗器械行业监管趋严，龙头企业将获益！
2018年，医疗器械市场容量大概在6500亿，预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过8000亿元。这是2018年两会上，全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明给出的一组数据。在如此庞大的市场潜力下，如何能保 ...
分类: 市场观察 2019-3-14 11:18
阿里收购爱康国宾！欲助其重新登上行业第一宝座？
天眼查信息显示，3月11日，爱康国宾主体公司爱康国宾健康管理集团有限公司完成并购融资，投资方为阿里巴巴、苏宁易购、云锋基金、博裕资本，具体融资金额未披露。爱康国宾是中国领先的提供体检和就医服务的健康管理 ...
分类: 投融动态 2019-3-14 11:14
西门子医疗Atellica中国发布，下一代诊断分析仪战斗打响！
在全球体外诊断市场中，生化、免疫检测仍占2/3左右的市场份额。而随着全球老龄化的到来，持续快速增长的医疗需求，对于临床实验室提出了更高的要求。庞大的市场+未被满足的需求，诊断巨头纷纷投资这一领域，新产品陆 ...
分类: 企业动态 2019-3-14 10:16
浅析监管科学的主要工具和原则
一、概述 2018年8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。与会专家一致认为，开展系统的监管科学研究，建立医疗器械监管科学体系，对于完善规范、高效、高水准监管， ...
分类: 政府动态 2019-3-14 09:36
医疗器械+AI，国内外厂商盘点！
在如今的AI时代，传统器械巨头也在不断深入发展人工智能产品，各大巨头也在展示其最新的数字产品。一方面器械厂商们尝试通过人工智能技术对设备成像进行加速，以降低造影剂使用，提升成像速度，另一方面他们希望将人 ...
分类: 人工智能 2019-3-14 09:32
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第3号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产 ...
分类: 注册认证 2019-3-14 09:21
关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（20 ...
国家药品监督管理局2019年11号通告 附件1.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件2.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件3.docx国家药品监督管理局2019年11号通告 附件4.docx
分类: 注册认证 2019-3-14 09:15
CRP、PCT、NT-proBNP详解及在急诊临床上的应用
CRPC反应蛋白（C-reactionprotein，CRP）在1930年由Tillet和Francis发现。最初他们观察到一些急性病人的血清可与肺炎链球菌的荚膜C—多糖发生反应，随后证实能与C—多糖反应的物质是一种蛋白质，因而将这种蛋白质命 ...
分类: 检验杂谈 2019-3-14 09:12
因为风险低，这些癌症要被专家“除名”了？
对于低风险癌症，应该更名，不再称其为“癌”吗？《英国医学期刊（BMJ）》近日就此刊登了几位专家的有力观点和深度探讨，可谓医学界的“神仙吵架”。低风险癌症通常侵袭性弱，患者生存希望也比较大。然而，随着癌症 ...
分类: 杂侃天下 2019-3-14 00:00
八院士共议：将早期筛查列入防癌国策
导读 国家癌症中心最新估计，2015年全国新发恶性肿瘤病例数约为392.9万例，其中男性约为215.1万例，女性约为177.8万例，平均每分钟有7.5个人被确诊为癌症。2015年全国恶性肿瘤死亡例数约为233.8万例，其中男性约为1 ...
分类: 肿瘤诊疗 2019-3-14 00:00
冯仁丰 | 认识临床实验室溯源性其四: 学习有关词语的意义
ISO 17511的征求意见稿上，有关词语也做了修改和添加。我列出以下一些词语供大家参考。三、词语和定义为了本标准的目的，应用下列词语和定义：3.2 分析物具有可测量属性的样品的被测量成分名称表示的成分。示例：在 ...
分类: 专家视角 2019-3-13 19:55
肿瘤免疫治疗标志物不会看？一文搞定
PD-L1 检测的异质性是目前一个重要问题，不同检测 PD-L1 表达的抗体、不同的检测平台、不同的评估体系都有其不同的阳性临界值，难以形成一个一致的标准去衡量肿瘤细胞 PD-L1 的表达。在 PD-L1 ≥ 1%、TMB ≥ 10mut/M ...
分类: 肿瘤诊疗 2019-3-13 10:23
定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
Norman Sharpless当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。就在一 ...
分类: 国际新闻 2019-3-13 10:21
重磅！医械电子身份证落地实施
医疗器械UDI提前进入落地实施，这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作。近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI ...
分类: 营销杂谈 2019-3-13 09:47
科创板对未盈利医疗企业来说，是机遇还是陷阱？
3月8日晚间，首家拟在科创板上市的医药公司诞生：复旦张江宣布拟在科创板上市，发行不超过1.2亿股的A股，募资6.5亿元。科创板对标的是纳斯达克。而据统计，在纳斯达克上市的企业中，生物医药类公司数量占比27%，位于 ...
分类: 市场观察 2019-3-13 09:45
广东发布多项医疗器械相关收费目录清单
2019年3月8日，广东省药监局（局本部和直属事业单位）收费目录清单予以公布。清单中包括境内二类医疗器械注册收费目录清单、医疗器械检验所收费目录清单和包装材料容器检验中心收费目录清单，以下是详细内容：广东省 ...
分类: 政府动态 2019-3-13 09:36
化学发光POCT会革了谁的命？
什么是POCTPoint-of-care testing (POCT)被称为即时检验或床旁检测，其定义为在护理点或附近的医疗诊断检测。与之相对的是医学中心实验室检验（检验科），实际上医院大部分的样本都是通过中心实验检测的，从病人护理 ...
分类: 技术杂谈 2019-3-13 00:00
产前全外显子科研报告需要包括哪些内容
最近游侠拜访江苏一家产前诊断中心，该中心做分子诊断的朋友向游侠诉苦，在一家测序公司做了异常胎儿的全外显子，但是拿到科研分析报告傻眼了，好多个excel表格，每个表格几千行位点注释信息，到底哪一个才是需要重 ...
分类: 遗传缺陷 2019-3-12 22:00
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