在医疗器械产品批量生产的过程中，企业需要实施物料采购，包括材料、部件、半成品及相关服务。医疗器械产品的很多重要功能或性能都是由采购物料本身的特性和品质决定的，它关系到产品使用的安全性和有效性。在产品实现过程中采购是一项重要的活动，采购过程控制是医疗器械生产管理体系的重要环节。 《医疗器械生产质量管理规范》专门设有第七章“采购”，对企业的采购过程提出建立质量管理体系的要求，从采购物品的质量标准、分类分级、供应商管理、采购信息、进货检验、采购记录及可追溯性等方面提出具体要求。 医疗器械生产企业应该注意的是，采购过程中物料的分类分级和基于物料分类分级的供应商管理是采购过程控制的核心，采购过程、采购合同、采购信息和进货检验的控制是四个重点，也是检查员的重要关注点。 典型案例分析 【案例一】某企业采购部门采购清单上的A物料型号为1型。检查员抽查A物料的采购记录，发现记录上的A物料为2型。采购部门员工解释，供应商已经不生产A物料的1型，改为生产2型了，因为2型比1型好，能够满足产品需求。 分析：采购部门应严格执行采购物料的标准要求，包括采购物料的型号。即便不同的型号都能满足产品需求，也不能擅自更改。采购物料的标准来源于产品的设计开发，物料标准的更改应经过研发部门的评价。 【案例二】某公司A物料的进货检验规程要求检查两个检验项目，并要求对物料按10%进行抽检。检查员抽查A物料的进货检验记录，发现记录上除了规程中要求的两个检验项目之外还多记录了一个检查项目，同时对该批次的30个进货产品进行了全检。检验员对此解释说，该批次物料进货较少，工作量不大，就没有抽检，而是进行了全检。多了一个检查项目是因为前两个批次的产品出现了一些问题，检验员为了保障物料质量，就在本批次产品多检查了一个项目。 分析：检验员应严格执行进货检验规程的要求，包括检查项目和抽检比例。本案例中的检验员进行了批次全检，虽然检验比例相对于规程而言提高了，却没有严格执行进货检验规程。对于多记录的检验项目，也是不符合进货检验规程的。若在产品的日常生产中发现一个物料出现问题的概率较大，可执行预防措施，经过生产、质量和研发等部门的评价后，如觉得有必要增加该物料的进货检验项目，则应首先修改进货检验规程。 【案例三】S企业的产品为无菌医疗器械，产品的Ａ部件为注塑件。S企业与X公司签署了委托加工协议，委托该公司加工Ａ部件。采购了一段时间后，S企业发现产品的初始污染菌数有上升的情况，并且A部件每批次产品之间的差异较大，有部分批次的废品率较高。经调查发现，X公司未在相应的洁净级别下进行注塑，A物料的初始污染菌较高导至最终产品的初始污染菌也较高。另外，X公司未对注塑工艺进行工艺验证，也未建立注塑工序的作业指导书，每次注塑的参数由工人凭借经验输入。采购员只关注了部件的外形尺寸，认为X公司能加工出来A部件就可以了，未考虑其他因素。 分析：S企业的注塑工艺对外委托，但是未根据A 部件的技术要求，对供应商的生产环境、生产工艺、质量管理体系进行确认、评价，也未能签署相关的采购协议和质量协议。正确的做法应该是要求X公司在相应的洁净级别下进行注塑，进行工艺确认，确定工艺参数，并形成工艺文件，保存记录工艺参数。而且生产企业应与X公司签署采购协议和质量协议，明确相关要求。 常见问题梳理 1.采购控制程序对采购流程的控制与企业实际的采购流程不一致。 2.采购物料清单与研发部门提供的原材料清单不一致。 3.采购物料清单未包含所有物料。4.物料分级的标准不明确。 5.物料分级不科学，未将影响产品质量的重要物料列为关键物料。 6.合格供应商的管理未与物料分级相互联系。7.未保留供应商选择、评价和再评价的记录。8.对供应商评价和再评价的内容与制度要求不符。 9.合同或质量协议中对物料的质量标准与研发部门的物料标准不一致。 10.进货检验未按照进货检验规程执行。 （本文节选自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册） |
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