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- 印度将加强对医疗器械的监管
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✕ 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动，成立CDSCO下的一个新部门。 DTAB是印度与药品和医疗 ...
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分类: 2019-10-5 14:25
- 体外诊断试剂产品种类及工艺特点
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《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》中包括检验项目1462项。其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学检验145 ...
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分类: 2019-10-5 00:00
- 数字PCR丨历史、原理和平台
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数字PCR是近年来迅速发展起来的一种定量分析技术。该技术结果判定不依赖于扩增曲线的循环阈值（Ct），不受扩增效率的影响，具有很好的准确度和重现性，并且可以实现绝对定量分析。数字PCR已经在核酸检测、鉴定等研究 ...
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分类: 2019-10-5 00:00
- 日本溶瘤病毒治疗:临床试验进展和未来展望
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摘要溶瘤病毒治疗是一种很有前途的治疗癌症的新方法。它利用基因工程或天然病毒，在不伤害正常细胞的情况下选择性地复制并杀死癌细胞。T-VEC (talimogene laherparepvec)是第二代单纯性疱疹病毒1型(HSV-1)，2015年被 ...
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分类: 2019-10-1 13:46
- 总览丨检验科分子诊断检测项目
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我国分子诊断技术的发展紧跟着国际步伐，分子诊断市场快速增长，对于目前国内的企业，PCR试剂依然是分子诊断主要的应用产品，PCR技术在临床诊断中广泛应用。病原微生物感染是临床最常见的疾病类型，主要由病原微生物 ...
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分类: 2019-10-1 13:37
- 概述丨感染性疾病的检测
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有史以来，人类与传染病的抗争，使传染病学、微生物学、免疫学、临床免疫学检测等学科逐步形成和完善。虽然近半个世纪来，随着人类对传染病的认识不断加深和防治措施的不断完善，传染病已不是人类疾病最主要的疾病了 ...
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分类: 2019-10-1 00:00
- 大咖谈免疫！陈列平教授：抗PD-1肿瘤治疗的免疫学原理
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近日，陈列平教授在“未来论坛”大会上就《Immunological principles of anti-PD cancertherapy》（《抗PD-1肿瘤治疗的免疫学原理》）展开了精彩的演讲，详情请看以下视频内容。（视频来源：未来论坛）陈列平教授是 ...
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分类: 2019-9-30 23:12
- 热景生物今日敲钟上市！
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9月30日，北京热景生物技术股份有限公司（简称“热景生物”）在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称：热景生物，股票代码：688068。热景生物本次于科创板发行1555万股股票，发行价格为29.46元/股，开盘价88 ...
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分类: 2019-9-30 23:10
- 刚刚！国家发改委公布重磅文件，涉及所有医械人
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重磅政策来了，大力支持与大力监管并重。21部委联合发布重磅文件今日（9月29日），据国家发改委官网，关于《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的文件正式下发。文件显示，为贯彻落实全国卫生与健康大 ...
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分类: 2019-9-30 00:00
- 微流控漫谈系列之三基于CTCs富集分离的微流控技术
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图解用于循环肿瘤细胞富集分离的微流控技术恶性肿瘤已成为我国死亡率最高的重大疾病之一。肿瘤的原发病灶往往并不会直接导至死亡，肿瘤转移疾病是肿瘤患者临床致死的主要原因，因此肿瘤转移的早期准确检测就显得尤为 ...
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分类: 2019-9-29 22:05
- 中国基因测序仪往事
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9月9日，来自深圳的消息，国产基因测序仪DNBSEQ-T7（原命名MGISEQ-T7）正式交付商用。从去年10月发布以来，诸多业内人士和媒体将T7誉为中国基因产业突破上游技术壁垒，实现跨越发展的现实注脚。从关山难越，到部分引 ...
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分类: 2019-9-29 21:58
- 我国医疗器械注册检验的现状分析
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注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...
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分类: 2019-9-29 20:02
- 什么标志物，会成为诊断阿尔茨海默病的第一选择？
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2019年9月21日是世界第26个阿尔茨海默病日。根据美国报告，从2010年开始，阿尔茨海默病已经成为美国第六大死因，每年死于该病的人数超过乳腺癌与前列腺癌的总和。2018年美国阿尔茨海默病患者超过570万，投入至阿尔茨 ...
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分类: 2019-9-28 00:00
- 微流控器件的商业化
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微流控器件可提供自动化和高通量筛选功能，并且可在少量消耗品下运行。尽管微流控技术有潜力减少分析设备的运转时间和成本，尤其是在医学，兽医和环境科学领域，但这种技术在向消费产品的普及方面受到限制。本推送主 ...
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分类: 2019-9-28 00:00
- 质谱技术在临床上的应用
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质谱技术最早被应用于科研机构的研究中，之后逐步开始应用于制药、食品，环境及临床领域，在过去的几十年得到迅猛的发展。与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优 ...
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分类: 2019-9-28 00:00
- 外泌体的前世今生与肿瘤诊断治疗
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1983年华盛顿大学的CLIFFORD HARDING在JCB发表文章，使用电镜发现了微囊体。1985年加拿大麦吉尔大学生物化学系的BIN-TAO PAN，利用电镜发现了类似的现象，结果也发表在JCB。两年后，麦吉尔大学的实验室在JBC的文章， ...
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分类: 2019-9-27 19:09
- 临床质谱：300亿大蓝海，谁主沉浮？
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一、质谱仪的原理和构造质谱分析法主要是通过对样品离子质荷比（M/Z）的分析而实现对样品进行定性和定量的一种方法，由进样系统、离子源、质量分析器、检测器、真空系统和数据系统组成。其中离子源、质量分析器以及 ...
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分类: 2019-9-27 19:08
- |必读|FDA颁布指南规则: 监管审批数字医疗和人工智能产品
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美国FDA颁布了最新版监管指南和审批规则：旨在加快人工智能(AI)医疗决策系统和移动数字医疗软件产品的应用。值得借鉴和参考。特别是那些希望在美国市场分一杯羹的国内AI医疗研发机构和企业更应当好好领会其中的游戏 ...
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分类: 2019-9-27 18:24
- 任正非谈基因技术，未来二三十年将取得巨大突破
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科技日新月异，每个人对未来都充满了不同的砍翻。9月26日下午，华为创始人、CEO任正非与两位全球顶级AI专家——杰里·卡普兰(Jerry Kaplan)和彼得·柯克伦(Peter Cochrane)进行“咖啡对谈”。这场高端对话中，任正非 ...
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分类: 2019-9-27 18:23
- 必读|一文了解引领行业的8家海外伴随诊断开发商的过往成绩及最新进展
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如果我们把伴随诊断程序（CDx）比作是人，那么年龄已经到了法定可以喝酒的年龄。1998年，Dako Denmark公司（已经被安捷伦收购）获得了FDA批准的第一张CDx证书，授权其销售HercepTest产品。该免疫组织化学（IHC）检测 ...
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分类: 2019-9-27 18:20
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