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- 2017国家发布的细胞治疗相关政策纵览(收藏版)
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在我国，细胞治疗及临床转化已经成为十三五健康保障发展的重大课题。2017年国家发布了一系列细胞治疗扶持政策，为你整理汇总，以便收藏查阅。
裴钢在东航的飞机上偶遇上海市市长杨雄，我就一句话，干细胞这一块， ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 泛生子数字PCR仪获批上市有助于肿瘤液体活检
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2017年10月31日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)重庆市食品药品监督管理局正式批准重庆泛生子生物科技有限公司的生物芯片阅读仪(Digital PCR)——GENETRON 3D上市(渝械注准20172400136)。
在已上市取得CFDA ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- “NGS肿瘤试剂盒”审批你排了多久？这家公司1年就进入特别审批了
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拿到CFDA创新医疗器械特别审批的时候，飞朔生物正式运营还不到两年。 飞朔生物是位于厦门的一家生物技术企业，致力于为肿瘤精准医学检测提供产品和服务。公司的“基因测序用文库试剂盒”为国内首个获得一类医疗器械 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- T-SPOT：想说爱你并不是很容易的事！
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医学没有100%！对于这句话，很多人并不以为然。认为这种理念是一种领人不齿的折中主义。可是，我想表明的态度是：医学永远是不断接近真理的一门科学。所以，作为医学重要的组成部分、所有检测手段或许也是存在缺憾的 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 上市在即-国产发光巨头新产业生物发布招股书
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小编荐语：近年来化学发光免疫分析产品可谓是体外诊断领域最大的风口，也是兵家必争之地，其中深圳新产业生物尤为引人注目。10月31号，证监会网站发布了新产业生物的招股说明书，且随医业观察一览这家风口上的公司。 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 尿常规中的蛋白+怎么回事？看完此文就懂了
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体检或肾友日常复查尿常规检查时，总有尿蛋白这个指标，很多肾友很疑惑“尿蛋白”具体是怎么回事。下面就一起来看看尿常规检查中“尿蛋白”是怎么回事吧！ 正常人24小时尿蛋白的范围为≦0.15g，常规化验检测为阴性 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- “罗氏诊断序列捕获产品认证服务商”又添新成员--奕真生物
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随着全球个人基因测序和解读服务产业的蒸蒸日上，杭州奕真生物科技有限公司近日举行了正式的揭牌仪式，宣布成为罗氏诊断“NimbleGen SeqCap EZ 认证服务商”新的一员。该认证标志着奕真生物的实验室顺利通过了罗氏诊 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- FDA批准上市赛沛呼吸系统疾病快速诊断新成员Xpert Xpress Strep A
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只需18分钟，即可准确可靠地检出A族链球菌12017年10月5日，赛沛宣布，Xpert®Xpress Strep A喜获FDA上市许可。该产品可对患者咽喉标本中的酿脓链球菌（A族β溶血性链球菌或A族链球菌）DNA进行快速、准确和可靠地 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 国自然划重点：肿瘤转移的关键，循环肿瘤细胞
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作者：叶子转载请注明：解螺旋·临床医生科研成长平台在国家自然科学基金医学类获批项目中，肿瘤学研究的项目数和获批金额都占据首位。肿瘤研究的细分领域很多，上次我们说了上皮间质转化（EMT），今天来谈谈可以作 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述
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1.前言 人表皮因子生长受体（EGFR）突变基因检测试剂是指基于位点特异荧光-核酸聚合酶链式反应（ARMS-PCR法）、基因测序方法等技术，以EGFR突变基因序列为检测目标，体外检测人体病理组织和/或外周血等样本的体外 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 再次发力IVD，极致科技感的雅培创跃中心在沪揭幕
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雅培再次发力IVD！其创建的全球诊断行业首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心昨日在上海揭幕！IVD行业竞争日趋激烈的时代，全面扩大的新战场——客户体验服务，在IVD商业模式中格外重要。对于检验科医生来说，能 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 群雄并起：国产数字PCR哪家强？
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2016年6月14日，科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，在“第一大任务中”，点名测序技术、无创检测、液体活检，重点开发新型基因测序仪、定量数字PCR等系统，政府对基因测序行业的持续利好政 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 器审中心一周《体外诊断试剂》解答汇总
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本周，国家器审查中心就体外诊断试剂发表多篇文章，为IVD行业答疑解惑： IVD临床试验 入组病例样本常见问题1入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 一份来自CRO公司从业两年RA整理的神奇动物图鉴
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不知不觉进入行业2年了虽然RA只是做注册环节中的一些基础工作但我相信带着思考的累加，也能获得1+1＞2的功效所以，整理了一个关于注册的神奇动物图鉴当你把种种的动物谙熟于心也许就能搞清现象之下的本质作为一家专 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 体外诊断试剂国家标准物质联合研制合作签约仪式在泰举办
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11月3日上午，体外诊断试剂国家标准物质联合研制江苏片区合作签约仪式在泰州中国医药城举行，中国食品药品检定研究院副院长路勇，泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云，江苏省食品药品监督管理局副局长王越出 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- “中国体外诊断领军人物”评选结果正式公布！
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领军人物由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、实验医学专业委员会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国体外诊断网共同组织的2017年“中国体外诊断领军人物”评选工作，经单位申报、专家推荐、网上投票 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种，同时将三期目录的4个限制 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 对企业开发新的产品的一点感想
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为例，受“精准医疗”概念的热炒，核酸类检测创新的申报层出不群，最近由于部里工作的安排，集中参加了很多产品的专家评审会以及企业的指导原则座谈会，有不少的感想和大家分享一下，当然这些都不是官方的规定，只是 ...
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分类: 2017-11-4 00:00
- 刚刚，安诺优达宣布完成近7亿人民币新一轮融资
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动脉网（微信号：vcbeat）第一时间获悉，2017年11月2日，安诺优达基因科技宣布完成最新一轮融资，募集近7亿元人民币的资金。本轮融资由深圳高特佳集团和平安创投共同领投，投资方还包括软银中国资本和赛富中国等。
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分类: 2017-11-3 01:43
- 中国医疗器械行业协会医疗人工智能专委会正式成立
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10月29日-11月1日，第78届中国国际医疗器械（秋季）博览会（以下简称“CMEF医博会）在昆明滇池国际会展中心隆重举行。本次医博会除了有3000多家医疗器械厂商参展，更举办了数十场主题论坛。
其中，10月30日，由国药 ...
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分类: 2017-11-3 01:37
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