资讯中心
器审中心一周《体外诊断试剂》解答汇总
本周，国家器审查中心就体外诊断试剂发表多篇文章，为IVD行业答疑解惑： IVD临床试验 入组病例样本常见问题1入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例 ...
分类: 资讯中心 2017-11-4 00:00
一份来自CRO公司从业两年RA整理的神奇动物图鉴
不知不觉进入行业2年了虽然RA只是做注册环节中的一些基础工作但我相信带着思考的累加，也能获得1+1＞2的功效所以，整理了一个关于注册的神奇动物图鉴当你把种种的动物谙熟于心也许就能搞清现象之下的本质作为一家专 ...
分类: 注册认证 2017-11-4 00:00
体外诊断试剂国家标准物质联合研制合作签约仪式在泰举办
11月3日上午，体外诊断试剂国家标准物质联合研制江苏片区合作签约仪式在泰州中国医药城举行，中国食品药品检定研究院副院长路勇，泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云，江苏省食品药品监督管理局副局长王越出 ...
分类: 国内新闻 2017-11-4 00:00
“中国体外诊断领军人物”评选结果正式公布！
领军人物由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、实验医学专业委员会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国体外诊断网共同组织的2017年“中国体外诊断领军人物”评选工作，经单位申报、专家推荐、网上投票 ...
分类: 国内新闻 2017-11-4 00:00
关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种，同时将三期目录的4个限制 ...
分类: 标准资讯 2017-11-4 00:00
对企业开发新的产品的一点感想
为例，受“精准医疗”概念的热炒，核酸类检测创新的申报层出不群，最近由于部里工作的安排，集中参加了很多产品的专家评审会以及企业的指导原则座谈会，有不少的感想和大家分享一下，当然这些都不是官方的规定，只是 ...
分类: 专家视角 2017-11-4 00:00
刚刚，安诺优达宣布完成近7亿人民币新一轮融资
动脉网（微信号：vcbeat）第一时间获悉，2017年11月2日，安诺优达基因科技宣布完成最新一轮融资，募集近7亿元人民币的资金。本轮融资由深圳高特佳集团和平安创投共同领投，投资方还包括软银中国资本和赛富中国等。
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分类: 投融动态 2017-11-3 01:43
中国医疗器械行业协会医疗人工智能专委会正式成立
10月29日-11月1日，第78届中国国际医疗器械（秋季）博览会（以下简称“CMEF医博会）在昆明滇池国际会展中心隆重举行。本次医博会除了有3000多家医疗器械厂商参展，更举办了数十场主题论坛。
其中，10月30日，由国药 ...
分类: 检验前沿 2017-11-3 01:37
国产第三代基因测序仪可成功用于无创产前检测
日前，由南方科技大学、中国科学院北京基因组研究所、浙江大学医学院附属妇产科医院等多家单位联合完成了第三代单分子测序仪的无创产前检测研究。实验结果表明我国完全自主研发的第三代单分子基因测序仪可成功应用于 ...
分类: 技术杂谈 2017-11-3 01:31
中国医疗器械总产值达5千亿元 年均增幅超10%
医疗器械蓝皮书——《中国医疗器械行业发展报告（2017）》28日在北京发布。蓝皮书指出，截至2016年底，中国医疗器械生产企业有15343家，医疗器械行业总产值近5000亿元人民币，中国已成全世界医疗器械的主要生产国和 ...
分类: 市场观察 2017-11-3 00:00
医疗VR/AR：手术规划导航、医疗教育的前景值得期待
2017年已接近尾声，动脉网再次开启一年一度的重磅活动“未来医疗100强榜”和“未来医疗100强”论坛。在榜单揭晓和论坛召开之前，动脉网还精心策划了大型年终盘点专题，将陆续对2017年医疗健康各细分领域进行归纳、总 ...
分类: 市场观察 2017-11-3 00:00
IVD知识文库系列-生化知识细说之免疫球蛋白
小桔灯提供了知识文库的服务，这周分享的是第八部分8.生化检测，提到即时检测就必须要提及当前生化检测常见检测项目—免疫球蛋白。
免疫球蛋白的生理作用是什么？免疫球蛋白（Ig）是从健康人血液中提取的血浆制品， ...
分类: 产品经理 2017-11-3 00:00
儿科精准医疗国际前沿大咖沙龙顺利召开！
10月24日上午，卡尤迪医学检验实验室召开了儿科精准医疗之遗传病诊疗新进展及微生态评估检测（肠道菌群、阴道微生态）临床应用沙龙。本次沙龙会特地邀请了美国辛辛那提儿童医院分子遗传实验室主任Kejian Zhang教授， ...
分类: 国内新闻 2017-11-2 12:52
华大再出基因检测“亲民价” 标准化应用仍未实现
期望3年内，推动全基因组测序由百元美金跨入百元人民币时代。一边是国产测序仪新品问世的锣鼓喧天，一边是临床基因检测标准与规范的困惑，国内基因检测行业类似的矛盾场景太多了。日前，华大基因集团（下称“华大” ...
分类: 企业动态 2017-11-2 02:15
如何选择一个合适的样本进行NGS检测？
本文转载自“病理柳叶刀”。中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明主任研究团队新近在Cancer letter上发表的题为“Major challenges related to tumor biological characteristics inaccurate mutation detection of c ...
分类: 检验杂谈 2017-11-2 02:01
金唯智入驻亚洲最大的基因测序基地， 以基因测序服务国家健康医疗战略
2017年10月28日，金唯智（南京）公司正式入驻国家健康医疗大数据应用中心（扬子科创Ａ幢22楼）。拥有18年基因组学服务经验的金唯智，在高通量测序服务和运营方面有着独特的管理和技术优势，是首批应邀入驻国家健康医 ...
分类: 企业动态 2017-11-2 02:00
这61所医院将获国家财政支持（附名单）
2017年9月19日，国家卫计委、发改委联合印发《疑难病症诊治能力提升工程项目遴选工作方案》，其中，《方案》明确，“十三五”时期，以严重危害人民群众健康的肿瘤、心脑血管、呼吸系统疾病等重点病种和重症医学为主 ...
分类: 医界动态 2017-11-2 01:56
新常青藤联盟力推血糖早筛技术
日前，拜耳医药保健有限公司在京举办“ACE研究结果中国发布会”，同期举行“新常青藤联盟”启动仪式。联盟主要工作是推动单纯餐后血糖升高糖尿病和糖耐量异常的早期筛查和干预。 针对常规体检仅监测空腹血糖导至的 ...
分类: 检验前沿 2017-11-2 00:00
湖北省局多措并举贯彻落实全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视...
（原标题：湖北省局多措并举贯彻落实全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神）日前，全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神后，湖北省局迅速行动，周密部署 ...
分类: 国内新闻 2017-11-1 23:57
通过ISO15189及CAP认证医学实验室全名录
在医学实验室质量规范得到日益重视的今天，通过国际性的质量体系认证代表着实验室的管理能力和质量水平，ISO(国际标准化组织) 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》和CAP(美国病理学家协会)《实验室认可计划， ...
分类: 盘点时刻 2017-11-1 23:56
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