注册认证
- 2018年1月CMDE答疑解惑汇总
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2018年1月CMDE答疑解惑汇总1髓内钉类产品分为哪几个注册单元？1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册 ...
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2018-3-7 00:00
- 2018年2月CMDE答疑解惑汇总
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2018年2月CMDE答疑解惑汇总01输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证 ...
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2018-3-7 00:00
- 2017年，诊断类设备型医械获注册证大比拼
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关于2017年医械在CFDA的注册这件事儿，今天我们聊聊其中一个领域：诊断类设备型医械。注册批文同比增加40个2017年诊断类设备器械的注册批文共有62个，比2016年的22个大大增加了40个。其中境内厂家和进口厂家的比例各 ...
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2018-3-6 01:58
- 注册人制度改革在沪落地 医疗器械上市26天就拿到证
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近日，上海市食药监局向上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪颁发医疗器械注册证，向上海微创电生理医疗科技股份有限公司颁发医疗器械生产许可证，这也意味着上海去年推出的医疗器械注册人制度创新改革正式落地 ...
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2018-3-6 00:00
- 8公司9产品进入医疗器械优先审批程序，已有1个获批
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随着《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的发布实施，CFDA为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应 ...
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2018-2-21 00:51
- Audits（审核）vs Inspections（核查）是一回事嘛？
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【题记】 近几个月，在进行“QMS Audit”专题学习与研究时，有些收获，本文就其中一个小点进行探讨分享吧，希望对医疗器械从业者们有所帮助。 在从业的这么多年中，经常遇到有人将Audits（审核）vs Inspection ...
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2018-2-18 00:00
- 体外诊断试剂质量管理体系核查要点--分享
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CFDA医疗器械法规整体流程：
法规背景：
• 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理 ...
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2018-2-17 16:03
- CMDE：2款医疗器械纳入拟优先审批
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2月8日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形， ...
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2018-2-10 02:28
- 2017年总局行政许可事项收费达11亿元，其中医疗器械产品缴费申请事项6986个，收费金额 ...
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2017年，受理和举报中心积极配合总局收费制度改革，认真做好行政许可事项收费工作，全年完成非税收入11亿多元，全额上缴中央国库，纳入中央财政预算管理。 近年来，随着总局药品、医疗器械审评审批制度改革不断深 ...
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2018-2-8 00:00
- 器审中心已发布答疑合集【更新至39篇】
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国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对所有咨询中碰到的问题，进行了汇总分析，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，进行了解答，现小编整理如下，供大家参考。截止 ...
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2018-2-1 03:19
- 创新医疗器械特别审批程序专题
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关注"迈迪思创"，点击 "闻|学|趣" 即阅注册系列公开课第二期注册系列公开课第一期注册专刊：第二期注册专刊：第一期论临床试验核查的重要性器审中心杭州培训深度总结CRA工作的四点心得体会医疗器械临床试验 ...
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2018-2-1 00:00
- 美国MSK-IMPACT™肿瘤多基因检测产品概述
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编者按：近期美国食品和药物管理局（FDA）批准纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。我国目前 ...
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2018-1-31 02:31
- 体外诊断试剂说明书编写注意事项
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。体外诊断试剂说明书的编写应按照《体外诊断 ...
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2018-1-30 02:59
- CMDE审评报告全文公开，新添1项创新产品
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2018年1月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心发布《人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）》，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，以下 ...
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2018-1-30 00:00
- 对“全球新”器械技术审评的几点思考
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近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99%纯镁材料制 ...
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2018-1-26 00:00
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