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- 浙江省发布医疗器械产品备案通告，IVD试剂占比46%！
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5月22日，浙江省食品药品监督管理局发布了关于第一类医疗器械产品备案的通告（2018年第4号）：4月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品72个，其中体外诊断试剂33个。按照备案人所在辖区分析 ...
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2018-6-4 15:11
- 奥希替尼获批一线治疗及相关伴随诊断试剂情况概要
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近日，FDA批准了阿斯利康公司的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）奥希替尼（商品名：泰瑞沙）可用于一线治疗携带常见EGFR敏感突变（19del,L858R）的转移性非小细胞肺癌患者。此前，奥希替尼仅被批准 ...
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2018-6-2 00:00
- 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报要求解析
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对 ...
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2018-5-27 20:14
- 这20家企业新获注册证，数量最多的竟然是它
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国产厂家比例增长近两成2017年批准注册的1390个医疗器械产品中，三类医械有1007个，二类的有383个，三类批文数量占总体的72.55%，比2016年的78.39%有所下降。2017年的三类批文中，国产的有820个，所占比例为81.43%， ...
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2018-5-27 19:50
- 浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
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2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
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2018-5-27 00:00
- 【学习】浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
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2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
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2018-5-27 00:00
- CMDE发布医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
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6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出，根据总局颁布的《医疗器械技术 ...
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2018-5-20 07:30
- 国家药监局：107款医疗器械产品获批上市！
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5月15日，国家药品监督管理局发布了《关于批准注册107个医疗器械产品公告（2018年第18号）》。公告称，2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医 ...
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2018-5-18 00:00
- 善谋善为 加快推进器械审评审批改革工作
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善谋善为 加快推进器械审评审批改革工作，国家药监局召开专题会研究器械审评审批改革思路举措2018年，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任 ...
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2018-5-15 00:51
- 浅谈ISO13485—如何进行监视和测量设备的控制
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什么是监视和测量设备？如何对这些设备进行有效的控制？今天小编就跟大家聊聊这个话题。
引子小编在参观客户的工厂时，发现一个共性的问题。大家有规定设备的校验周期，有自己做也有请第三方实验室做。但通常问起 ...
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2018-5-15 00:00
- 海南博鳌先行区临床急需进口医疗器械新政出炉：先使用再注册！
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5月9日，海南省人民政府发布《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》，对临床急需进口医疗器械管理予以规范，原文件如下：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 ...
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2018-5-13 09:28
- 步步为营带你了解IVD软件设计开发之一
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Clear road to medical software developmentBackground说完了可用性，接下来，法规狗再来和大家聊聊医疗软件。今天先从三个方面谈谈背景信息：1）什么是医疗软件？2）涉及到医疗软件的厂商的烦恼3）医疗软件涉及到 ...
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2018-5-11 18:07
- 凝血分析仪厂家谁是老大？注册证数量排行榜榜单公开！
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IVD联盟根据CFDA公开数据，整理了《凝血分析仪注册证数量排行榜》，供大家参考。具体榜单如下：
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2018-5-8 13:19
- 【24省】辽宁省公布医疗器械产品注册收费标准（附明细）
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省食品药品监督管理局:《辽宁省食品药品监督管理局关于申请核准药品医疗器械产品注册收费标准有关事项的函》（辽食药监财函〔2017〕133号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费 ...
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2018-5-7 00:00
- 创新医疗器械特别审批产品清单（截至2018年4月底）
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创新医疗器械产品逐年上涨
创新医疗器械特别审批产品清单
序号产品名称申请人法规创新发布时间1可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2014年5月14日2脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇 ...
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2018-5-6 00:00
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