立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心注册认证
订阅

注册认证

医疗器械注册人制度 让科研者“一门心思做科研”
医疗器械注册人制度 让科研者“一门心思做科研”
上海昨天起正式实施的“医疗器械注册人制度”,为医疗器械产品注册和生产许可“解绑”,这意味着科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼,可以“一门心思做科研”了。   医疗器械的质量可谓“人 ...
2017-12-9 00:00
7个器审常遇问题解答
7个器审常遇问题解答
Q1:选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?A1:选择体外诊断试剂临床试验机构,除参照法规资质要求外,还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先,临床试验机 ...
2017-12-9 00:00
重磅推出!药品医疗器械审评审批改革文件数据库正式发布,请查收!
重磅推出!药品医疗器械审评审批改革文件数据库正式发布,请查收!
2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了我国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕,2017年10月中办国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推动改革 ...
2017-12-7 09:07
加速高端医疗器械本土生产,上海今正式实施试点“医疗器械注册人制度”
加速高端医疗器械本土生产,上海今正式实施试点“医疗器械注册人制度”
为进一步激发产业创新发展活力,促进形成上海医疗器械先进制造集群,加快临床急需医疗器械上市,今天的上海市食品药品监督管理局媒体通气会上透露,上海今起正式实施“医疗器械注册人制度”,并将率先在上海自贸区内试 ...
2017-12-7 00:00
FDA“创新行动计划”简析
FDA“创新行动计划”简析
编者按如何提高药品的审评质量和效率,一直是业内和审评机构共同追求的目标。FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于2017年7月7日在FDA的官方博客-FDA Voice上发表了题为“ How FDA Plans to Help Consumers Capitalize o ...
2017-12-6 02:09
干货:医疗器械电磁兼容标准详细解析
干货:医疗器械电磁兼容标准详细解析
0 前言电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医 ...
2017-12-5 04:20
关于创新医疗器械申报,有这几点你需要知道
关于创新医疗器械申报,有这几点你需要知道
一IVD类创新医疗器械审批汇总2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下, ...
2017-12-4 01:28
上海市医疗器械临床试验监督检查总结
上海市医疗器械临床试验监督检查总结
来源:CIRS-MD本月17号,上海市食品药品监督管理局组织了上海市医疗器械临床试验监督检查总结大会,对过去一年上海市临床稽查情况作了小结,并对总局今年颁布的一些与临床试验相关的法规做出解读。瑞旭技术也派出代 ...
2017-12-2 12:51
国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格一览表
国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格一览表
检验中心中心地址主要承检资格上海市医疗器械检测所上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号有源产品如心脑电、监护设备,物理治疗康复设备,高频、射频设备,体外诊断设备等;无源产品如外科骨科手术器械,注射穿刺 ...
2017-12-2 00:00
第19个省级药监部门(四川)公开医疗器械注册收费标准,首次注册费7.9万
第19个省级药监部门(四川)公开医疗器械注册收费标准,首次注册费7.9万
2017年11月30日,四川省食品药品监督管理局发布了关于行政事业性收费标准的通知,自此四川省局将对医疗器械施行产品收费制度,首次注册费用为7.9万元,变更注册费用为3.3万元,延续注册费用为3.3万元。这是第19个省 ...
2017-12-1 03:07
总局公布2016年度医疗器械注册报告,高值耗材首获第一!
总局公布2016年度医疗器械注册报告,高值耗材首获第一!
11月27日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》,公布了2016年医疗器械注册情况,注册数量排名前三的都是耗材类产品,因此,耗材也当然不让地成为了2016年度注册数量最多的医疗器械品种, ...
2017-12-1 00:00
洁净室的清洁和消毒
洁净室的清洁和消毒
来源:无尘无菌洁净室专家整理:致众TACRO【声明】部分文章和信息来源于互联网,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系(杨 13260664005),我们将迅速采取适当措 ...
2017-11-28 01:18
17年10月浙江省批准注册第二类医疗器械产品
17年10月浙江省批准注册第二类医疗器械产品
2017年10月,浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品110个,其中首次注册28个,包括有源类6个,无源类11个,体外诊断试剂11个;延续注册82个,包括有源类2个,无源类5个,体外诊断试剂75个。按照注册 ...
2017-11-28 00:00
IVD临床试验设计各个环节的重要性
IVD临床试验设计各个环节的重要性
从知道我在参加国家局高研院的培训,主编就开始和我约稿,一定要我赶在11月26日前交稿。心里面就犯嘀咕,这个话题怎么能谈的好。不过各位既然进来了,就听我白话一下临床试验各个重要性环节吧。方案设计很重要一个好 ...
2017-11-27 09:13
17年10月总局批准注册IVD产品目录出炉
17年10月总局批准注册IVD产品目录出炉
2017年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共28个,包括境内第三类IVD产品8个,进口第三类IVD产品8个,进口第二类IVD产品12个。 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1新生儿ABO、RhD血型 ...
2017-11-26 00:00
关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部