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- 第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！9个项目存在问题
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一、检查情况（一）惠仁望都医疗设备科技有限公司的常导型磁共振成像系统（注册受理号：CQZ1600042）在河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的临床试验中：未经审核同意在临床试验机构以外场所进行试验； ...
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2017-12-28 02:20
- 器械批件，说明书及标签须公开！
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2017年12月26日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号》，自2018年3月1日起实施，以下是此办法的5W1H1S拆解，供大家参考：Why?目的意义？为加 ...
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2017-12-27 23:40
- 干货 | 医疗器械公司注册申报流程及时间评估整理
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经常看到有朋友在群内问，关于新开办企业要拿到一个注册证需要多久时间，大概流程是怎么样的问题，因为这个问题不是三言两语说能回答清楚的，所以得到的答案是零散的，为此，这里专门整理了一个流程表，供新办企业或 ...
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2017-12-26 00:00
- 雅培、罗氏、碧迪、等64种IVD产品获批，国内占47种！
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2017年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品114个。其中，境内第三类医疗器械产品87个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品14个。根据小V的筛选，11月总局共批准了64件体外诊断相 ...
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2017-12-24 02:54
- 法规（RA）总监详解医疗器械产品注册与申报
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【引言】医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为一直是阻碍医疗器械大发展的重大问题。针对以上问题，CFDA修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度，这 ...
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2017-12-23 00:00
- 贯彻YY/T0287-2017 标准为契机积极 实施质量管理体系标准转版和质量管理升级
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导读 《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第21期作者：陈志刚 王美英单位：北 ...
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2017-12-21 00:00
- 如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书（下篇）
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 上一期，我们已经为大家讲解了其中的部 ...
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2017-12-19 02:16
- 临床试验中的中心实验室
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导读临床试验中现在越来越离不开中心实验室了。其实，中心实验室在临床试验中的渐渐显的地位是受到内外因素影响的。那么，中心实验室应该怎么选择？中心实验室有什么特点？临床试验与中心实验室衔接，有哪些注意点呢 ...
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2017-12-18 03:03
- 小谈智能临床试验管理系统
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前言近期由于波士顿MIT-CHIEF的缘故，小编看了许多关于生物医药类的初创项目，写了些心得，与大家分享一些。鉴于免疫治疗、体外诊断、人工智能药物开发等热门方向很多大咖都已做过分享，小编自觉才疏学浅就不再赘述 ...
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2017-12-17 04:37
- 中检院“网上送检系统”上线啦！
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2017年12月13日中国食品药品检定研究院发布《关于“网上送检系统”正式运行的通知》。为贯彻落实食品药品监管总局有关“全面推进食品药品监管政务公开工作”的要求，切实提升服务质量、提高工作效率，满足客户需求, ...
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2017-12-16 03:46
- 器审中心召开《医疗器械临床试验设计指导原则》研讨会
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12月6日，器审中心在北京召开《医疗器械临床试验设计指导原则》研讨会,孙磊主任出席会议。 该指导原则是按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》）中关 ...
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2017-12-15 02:46
- 从临床试验发展历程看CRO的初心
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从临床试验发展历程看CRO的初心 简讯CRO随着我国一系列药品医疗器械监管制度改革的全面落地，CRO迎来了前所未有的发展机遇。今天临床研究的不断规范化，正是前人从一个个经验教训和奔走呼号中努力塑造的智慧结晶。享 ...
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2017-12-9 18:09
- 医疗器械注册人制度 让科研者“一门心思做科研”
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上海昨天起正式实施的“医疗器械注册人制度”，为医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，这意味着科研人员再也不用为如何建立生产线、发展营销网络等而烦恼，可以“一门心思做科研”了。
医疗器械的质量可谓“人 ...
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2017-12-9 00:00
- 7个器审常遇问题解答
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Q1：选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？A1：选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机 ...
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2017-12-9 00:00
- 重磅推出！药品医疗器械审评审批改革文件数据库正式发布，请查收！
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2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕，2017年10月中办国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动改革 ...
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2017-12-7 09:07
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