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- 创新医疗器械特别审批程序专题
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关注"迈迪思创"，点击 "闻|学|趣" 即阅注册系列公开课第二期注册系列公开课第一期注册专刊：第二期注册专刊：第一期论临床试验核查的重要性器审中心杭州培训深度总结CRA工作的四点心得体会医疗器械临床试验 ...
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2018-2-1 00:00
- 美国MSK-IMPACT™肿瘤多基因检测产品概述
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编者按：近期美国食品和药物管理局（FDA）批准纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。我国目前 ...
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2018-1-31 02:31
- 体外诊断试剂说明书编写注意事项
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。体外诊断试剂说明书的编写应按照《体外诊断 ...
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2018-1-30 02:59
- CMDE审评报告全文公开，新添1项创新产品
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2018年1月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心发布《人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）》，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，以下 ...
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2018-1-30 00:00
- 对“全球新”器械技术审评的几点思考
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近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99%纯镁材料制 ...
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2018-1-26 00:00
- 推荐！超详细的医疗器械注册相关流程
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虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更 ...
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2018-1-25 10:42
- 17年12月总局批准注册IVD产品目录出炉
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2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共46个，包括境内第三类IVD产品36个，进口第三类IVD产品3个，进口第二类IVD产品7个。（摘自：总局关于批准注册医疗器械产品公告（2018年第4号）
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2018-1-24 02:44
- 体外诊断试剂质量管理关键步骤分析（二）
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{产品生产转化阶段}产品研发阶段，工艺状态不稳定，产出量小，因此在正式生产之前，研发设计完成之后进行小批量产品试生产，目的在于验证新产品设计能否达到预期的效果和质量，以进行必要的技术校正和工艺改进，并完 ...
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2018-1-20 13:46
- 体外诊断试剂质量管理关键步骤分析（一）
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IVD行业现状在医疗保险覆盖范围提高、人口结构老龄化加重、诊断技术迅速发展等因素驱动下，中国体外诊断行业进入了一个高速发展的时期。巨大的市场潜力，吸引着大量的资本投资，国内涌现了大批的体外诊断企业。而国 ...
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2018-1-20 13:46
- 九家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果公布
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近日，国家食品药品监管总局集中公布9家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。对Zimmer GmbH境外生产现场检查结果通报注册人名称Zimmer GmbH注册人住所Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland生产地址Sulzer ...
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2018-1-18 00:00
- 医械圈大接轨、大冲击、大机遇！
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昨天，CFDA发了一则消息，这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布：这意味着，我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现 ...
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2018-1-13 00:00
- 自然人可持医疗器械注册证；未报全国最低价，中标药遭“清退”
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CFDA发布公告，为保障公众用药安全，决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订，并于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案，在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。大健康1 国内首 ...
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2018-1-12 07:19
- 国内IVD市场将达723亿元，分子层面体外诊断正逐步摆脱“辅助诊断”
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图片来自“123rf.com.cn”体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的 ...
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2018-1-11 02:52
- 器审中心已发布共性问题答疑37篇合集(一键了然)
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国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对所有咨询中碰到的具有共性的问题，进行了汇总分析，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答，并发布于官网和官微， ...
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2018-1-11 00:00
- 北京2017年临床核查结果公布，9家企业存在合规性问题
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北京市食品药品监督管理局关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的公告 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号），进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理工作，加 ...
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2018-1-11 00:00
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