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- 【学习】浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
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2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
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2018-5-27 00:00
- CMDE发布医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
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6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出，根据总局颁布的《医疗器械技术 ...
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2018-5-20 07:30
- 国家药监局：107款医疗器械产品获批上市！
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5月15日，国家药品监督管理局发布了《关于批准注册107个医疗器械产品公告（2018年第18号）》。公告称，2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医 ...
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2018-5-18 00:00
- 善谋善为 加快推进器械审评审批改革工作
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善谋善为 加快推进器械审评审批改革工作，国家药监局召开专题会研究器械审评审批改革思路举措2018年，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任 ...
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2018-5-15 00:51
- 浅谈ISO13485—如何进行监视和测量设备的控制
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什么是监视和测量设备？如何对这些设备进行有效的控制？今天小编就跟大家聊聊这个话题。
引子小编在参观客户的工厂时，发现一个共性的问题。大家有规定设备的校验周期，有自己做也有请第三方实验室做。但通常问起 ...
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2018-5-15 00:00
- 海南博鳌先行区临床急需进口医疗器械新政出炉：先使用再注册！
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5月9日，海南省人民政府发布《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定的通知》，对临床急需进口医疗器械管理予以规范，原文件如下：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 ...
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2018-5-13 09:28
- 步步为营带你了解IVD软件设计开发之一
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Clear road to medical software developmentBackground说完了可用性，接下来，法规狗再来和大家聊聊医疗软件。今天先从三个方面谈谈背景信息：1）什么是医疗软件？2）涉及到医疗软件的厂商的烦恼3）医疗软件涉及到 ...
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2018-5-11 18:07
- 凝血分析仪厂家谁是老大？注册证数量排行榜榜单公开！
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IVD联盟根据CFDA公开数据，整理了《凝血分析仪注册证数量排行榜》，供大家参考。具体榜单如下：
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2018-5-8 13:19
- 【24省】辽宁省公布医疗器械产品注册收费标准（附明细）
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省食品药品监督管理局:《辽宁省食品药品监督管理局关于申请核准药品医疗器械产品注册收费标准有关事项的函》（辽食药监财函〔2017〕133号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费 ...
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2018-5-7 00:00
- 创新医疗器械特别审批产品清单（截至2018年4月底）
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创新医疗器械产品逐年上涨
创新医疗器械特别审批产品清单
序号产品名称申请人法规创新发布时间1可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2014年5月14日2脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇 ...
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2018-5-6 00:00
- 医疗器械优先审批产品-至2018年5月
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。诊断君根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2016年10月25日办法实施以 ...
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2018-5-6 00:00
- 欧盟新法规IVDR 解析
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来源：中国医疗器械信息 来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第3期作者：李婧1 曾哲2 刘继广2* 彭晖1 徐勤3单位：1 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075） 2 国家医用诊断仪器工 ...
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2018-5-5 23:10
- 血气电解质厂家谁执牛耳？且看注册证排行榜出炉！
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导读：中国血气市场是全世界最具有活力的市场之一，全球6%的平均增长率，而中国的增长接近20%。那么，在这个市场上，都有哪些玩家在拼杀竞争？麦科田医疗根据CFDA公开数据，整理了《血气分析仪注册证数量排行榜》， ...
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2018-5-4 08:51
- 一款创新两款优先产品通过审批（附2018年创新优先汇总）
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第5号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特 ...
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2018-4-27 22:34
- 医疗器械注册审评项目管理研究
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内容提要：通过对美国FDA、欧盟、日本等国家和地区医疗器械注册审评模式的研究，结合我国国情和现有法规模式，提出医疗器械注册审评项目管理制度，规范医疗器械注册审评过程，保证医疗器械注册审评科学、高效地开展 ...
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2018-4-25 03:15
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