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- 喜迎81,一图读懂,新版医疗器械分类目录
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8月1日新版医疗器械分类目录就要实施了，官方的标准在哪儿？要不要做临床试验和新版医疗器械分类有什么关系吗？
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2018-8-1 00:17
- 器审中心专家咨询会全面实行专家盲选制
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轻敲键盘，输入所需专业，设置回避条件，点击发送，系统便会随机选出6位符合条件的专家，自动通过短信发出会议邀请……这是医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）专家管理系统近日新增的一项功能——随机盲 ...
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2018-8-1 00:00
- 国家药监局：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》） ...
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2018-8-1 00:00
- 盘点CNDA批准的肿瘤基因检测相关体外诊断产品
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两周来，我们已经在之前三篇文章中，分别盘点了FDA批准的肿瘤靶向免疫治疗药物、CNDA批准的肿瘤靶向免疫治疗药物、FDA批准的伴随诊断产品，作为本系列的最后一篇，让我们来盘点一下CNDA在肿瘤基因检测方面批准的那些 ...
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2018-7-28 21:34
- 2018年6月13个IVD产品被批准注册啦！
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2018年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品21个。这其中IVD企业有10家，境内第三类医疗器械产品9个，进口第三类 ...
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2018-7-28 21:19
- 审评报告（全文）：中国首个基于NGS审批的多基因肿瘤检测试剂盒
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2018年7月23日，国家药品监督管理局批准了广州燃石医学检验所有限公司研制的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，成为中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的 ...
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2018-7-28 00:00
- 如何建立一个“完美”的质量体系
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1背景近年来，随着医疗器械行业的发展，各个国家对医疗器械企业的监管也越来越严。特别是飞行检查，像一把悬在头顶的达摩克利斯之剑，谁也不知道什么时候会落下。企业可能会想，如果有一个“完美”的体系可以复制， ...
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2018-7-21 01:37
- 2006-2017年医疗器械产品注册情况分析（附生产经营企业许可情况）
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导读：2018年4月2日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年度食品药品监管统计年报。小编将总局从第一期到最新一期的监管统计年报中的医疗器械注册数据做了统计分析，从注册量来看医械圈这几年的风云变化：01根据20 ...
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2018-7-21 01:27
- 为什么医疗器械IVD产品研发和注册难倒了很多人？
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体外诊断试剂作为医疗器械类产品，关系到医疗诊治的准确性和安全性等一系列重大问题，丝毫马虎不得。因此，从各国经验来看，均要求体外诊断试剂类产品在研发、生产直到上市销售的整个环节中，遵守严格的法规规范要求 ...
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2018-7-13 23:24
- 从审批到监管，中国医疗器械法规体系有什么变化？
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1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正 ...
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2018-7-11 16:09
- 参考值范围研究
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一、参考值范围的定义1.定义参考值是指包括绝大多数正常人的人体形态、功能和代谢产物等各种生理及生化指标常数，也称正常值。（1）这里的正常人不是指健康人，而是指排除了影响所研究指标的疾病和有关因素的同质人 ...
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2018-7-8 14:55
- 医疗器械技术审评专家咨询委员会第二批委员候选人名单公示
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2018年7月6日，为进一步贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提升审评支撑能力，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心根据《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》开 ...
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2018-7-7 00:00
- 上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市
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昨日（7月5日），上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》（以下简称公告），《公告》提出，“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备 ...
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2018-7-6 11:20
- 刚刚！国务院出手后医械大松绑，「证厂分离」从试点到全面落地！
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不到半年！上海医械注册人制度已经从试点扩大至全市，全面落地!自国务院出手后，医疗器械行业已经迎来突破性变革！上海全面落地，全国推进加速就在昨日(7月5日)，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械 ...
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2018-7-6 09:25
- 国产Ⅲ类IVD延续注册咨询服务流程图
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体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人 ...
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2018-7-5 00:00
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