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- 创新医疗器械特别审批产品清单（截至2018年4月底）
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创新医疗器械产品逐年上涨
创新医疗器械特别审批产品清单
序号产品名称申请人法规创新发布时间1可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2014年第1号2014年5月14日2脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇 ...
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2018-5-6 00:00
- 医疗器械优先审批产品-至2018年5月
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。诊断君根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2016年10月25日办法实施以 ...
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2018-5-6 00:00
- 欧盟新法规IVDR 解析
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来源：中国医疗器械信息 来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第3期作者：李婧1 曾哲2 刘继广2* 彭晖1 徐勤3单位：1 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075） 2 国家医用诊断仪器工 ...
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2018-5-5 23:10
- 血气电解质厂家谁执牛耳？且看注册证排行榜出炉！
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导读：中国血气市场是全世界最具有活力的市场之一，全球6%的平均增长率，而中国的增长接近20%。那么，在这个市场上，都有哪些玩家在拼杀竞争？麦科田医疗根据CFDA公开数据，整理了《血气分析仪注册证数量排行榜》， ...
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2018-5-4 08:51
- 一款创新两款优先产品通过审批（附2018年创新优先汇总）
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第5号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特 ...
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2018-4-27 22:34
- 医疗器械注册审评项目管理研究
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内容提要：通过对美国FDA、欧盟、日本等国家和地区医疗器械注册审评模式的研究，结合我国国情和现有法规模式，提出医疗器械注册审评项目管理制度，规范医疗器械注册审评过程，保证医疗器械注册审评科学、高效地开展 ...
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2018-4-25 03:15
- 医疗器械设计开发示例分析——以一款监护仪产品为例
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设计开发的定义设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。”医疗器械产品的设计开发产品战略产品战略产品战略组成元素设计开发流程控制设计开发控制流程设计开发立项与策划可行性评估设 ...
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2018-4-24 00:00
- 18年3月，国家药监局批准注册30个IVD产品上市
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2018年3月，国家药品监督管理局共批准注册30个IVD产品上市，包括境内第三类IVD产品18个，进口第二类IVD产品12个。（摘自：国家药监局关于批准注册医疗器械产品公告（2018年第7号）附件：整理：小桔灯网
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2018-4-23 00:00
- 18年3月，国家药监局刚批准94个医疗器械新品上市！
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2018年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个（具体产品见附件）。附件：2018年3月批准注册医疗器械产品 ...
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2018-4-23 00:00
- 浅谈质量管理体系的“三性”
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【题记】 20世纪七十年代，组织审核的主要焦点在于满足符合性。进入21实际，组织审核的焦点逐步从符合性转向顾客满意，持续改善。那么未来，公司审核将更多走向区域权威的质量奖模式（中国质量奖、日本质量奖、美国 ...
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2018-4-22 22:35
- 2017年度及历年医疗器械注册工作报告对比
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2017年，食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 ...
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2018-4-19 14:21
- 【学术分享】IMDRF 医疗器械单一检查项目介绍
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第7期作者：徐玮 田少雷* 刘培英 董江萍单位：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 （北京 100061）内容提要：MDSAP 是IMDRF 的工作项目之一，旨在协调统 ...
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2018-4-19 01:51
- 美国FDA医疗器械法规体系介绍
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医疗器械是如何被监管的？美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。它是联邦政府在健康与人类服务部（United States Department of Health and Human Service;DHHS） ...
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2018-4-17 02:37
- 国务院：未在国内获准注册的进口医疗器械，可在海南先行先用
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医谷微信号：yigoonet今日（4月8日），中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管理条例有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）。《决定》指出，为进一步支持海 ...
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2018-4-9 08:15
- 【23省】广西壮族自治区物价局 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函
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桂价医函〔2017〕536号自治区食品药品监督管理局：《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于我区药品、医疗器械产品注册收费标准问题的函》（桂食药监财函〔2017〕129号）收悉。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评 ...
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2018-4-9 00:00
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