注册认证
- 医疗器械注册申报量十年增加10倍
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多位院士、专家和企业代表、监管人员立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，就科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管 ...
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2018-8-26 18:19
- 2018年7月CNDA批准注册的84个医疗器械
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2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品22个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2018年7月批准注册医 ...
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2018-8-26 00:00
- 出口医疗器械需要哪些证书？各国要求及注册流程最全整理！
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只因注册问题，多少医疗器械惨遭退运。2017年，我国医疗器械对外贸易较2016年增速明显，各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，突破400亿美 ...
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2018-8-24 13:28
- 4款体外诊断试剂作为注册持有人制度试点产品成功上市！
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近日，上海市食品药品监督管理局公开了德赛诊断系统（上海）有限公司的4张二类体外诊断试剂的产品注册许可证信息，信息中明确表明，该产品由德赛诊断系统（上海）有限公司委托德赛诊断产品（上海）有限公司生产。虽 ...
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2018-8-21 23:38
- QMS过程实现参考汇总/IVD（原创）
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“IVD企业中，把QMS比作一栋大厦，各QMS过程犹如大厦的楼层，紧密相连。医疗器械GMP为大厦构建了主体框架，除此之外，企业需要在这框架上不断添砖加瓦、锦上添花，使之终究成为一座熠熠生辉的摩天大厦”—— 前言笔 ...
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2018-8-19 00:00
- 药监局敲定天津、广东医疗器械注册人制度！
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国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复国药监函〔2018〕42号2018年08月16日 发布广东省食品药品监督管理局：你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的请示》（粤食 ...
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2018-8-17 21:32
- 国产医疗器械注册排名哪家强
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医疗器械领域的大咖小咖们，你们知道中国有多少种医疗器械吗？哪种医疗器械生产厂家最多呢？估计大家都说不清楚。呵呵哒~but~为了解决这个长期困扰大家的疑虑，我们用python抓取了CFDA网站“2008年到2018年7月份”的 ...
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2018-8-17 01:35
- 医疗器械注册人制度，来得很猛烈
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一个很相似的政策，在药品领域10省试点，时间这么久，却反应平平。 而到放到了医疗器械领域，仅在一个市试点，很短时间却反响热烈。 这就是整个医械圈都在关注的“注册人制度”。为什么这么关注，主要是以往的 ...
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2018-8-16 00:00
- 图说医疗器械注册审评流程——受理前咨询
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中国移动 11:27 100 % 微信(2) 康康 工作忙，没听见你电话 找我有事？ 好久不见~我有个仪器效果特别好，计划先在北京卖试试，你有没有什么好建议啊？ 你拿到医疗器械注册证了？ 啊？医疗器械注册证是什么？ 这 ...
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2018-8-10 00:36
- 全球医疗器械认证要求大汇总
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医疗器械标准医疗器械指令列表欧盟所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的以下相关指令：2017 年5 月25 日，MDR和IVDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93 ...
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2018-8-8 00:29
- 醒醒！自我声明体外诊断试剂，IVDR来了！
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新版IVDR和旧版IVDD在产品分类上存在很大差异，小编相信大家都有所耳闻。在旧版IVDD指令中，只有不到20%的IVD产品需要欧盟监管；而在新版IVDR法规中，超过80%的产品都被纳入欧盟监管体系。那么，二者到底存在哪些具 ...
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2018-8-5 23:08
- 《进口医疗器械代理人监督管理方法》新鲜出炉！
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2月12日，国家药监总局公布了2018年立法计划，其中与医疗器械直接相关的有六部，包括：《医疗器械监督管理条例》修正案《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产管理办法》《医疗器械经 ...
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2018-8-4 00:00
- 喜迎81,一图读懂,新版医疗器械分类目录
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8月1日新版医疗器械分类目录就要实施了，官方的标准在哪儿？要不要做临床试验和新版医疗器械分类有什么关系吗？
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2018-8-1 00:17
- 器审中心专家咨询会全面实行专家盲选制
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轻敲键盘，输入所需专业，设置回避条件，点击发送，系统便会随机选出6位符合条件的专家，自动通过短信发出会议邀请……这是医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）专家管理系统近日新增的一项功能——随机盲 ...
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2018-8-1 00:00
- 国家药监局：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》） ...
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2018-8-1 00:00
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