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- 国家器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌
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近日，国家医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）与上海市食品药品监管局《鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议》签约暨器审中心医疗器械创新上海服务站揭牌仪式在上海举行，这意味着上海及其周边地区 ...
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2018-4-4 00:00
- CMDE：1款优先审核+5款创新审批
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2018年3月27日，CMDE发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第2号）》，及《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）》，拟对药物洗脱外周血管支架予以优先审批，拟同意上海联影医疗科技有限 ...
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2018-4-2 01:24
- 解读|EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）4
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EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读EP5-A2作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的 ...
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2018-3-30 00:00
- 【盘点】2017年度医疗器械注册工作报告
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食药监总局2017年度医疗器械注册工作报告2018年03月28日 发布2017年，食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中 ...
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2018-3-29 00:00
- 18年2月，24种IVD新产品批准上市！
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CFDA昨天发布了《总局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第32号）》这次有24个是体外诊断产品。现在新品批准注册的产品种每次都有几十个体外诊断的产品。咱们这个行业真是越来越厉害了！废话不多说，我们来看 ...
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2018-3-25 20:51
- 数读2017年医疗器械注册管理工作
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2017年，共办理医疗器械注册事项6834项；办理进口第一类医疗器械备案2315项。各地办理境内第二类医疗器械注册18582项；境内第一类医疗器械备案13203项。 截至2017年底，全国累计有第一类医疗器械备案凭证41887张 ...
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2018-3-25 00:00
- 解读|EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）1
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EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读EP5-A2作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的 ...
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2018-3-24 12:32
- 解读|EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）2
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EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读EP5-A2作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的 ...
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2018-3-24 12:32
- 解读|EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）3
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EP5-A2（定量测量方法的精密度性能评价）系列解读EP5-A2作为评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南，涵盖了开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的 ...
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2018-3-24 12:29
- 医疗设备电磁兼容(EMC)问题的总结
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医疗器械从业者原创观点：1、 国家局关于YY 0505-2012的通知（食药监办械151号）中明确提到“自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容 ...
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2018-3-24 10:26
- 18年2月，罗氏、万孚等24种IVD新产品批准上市！
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CFDA昨天发布了《总局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第32号）》这次有24个是体外诊断产品。现在新品批准注册的产品种每次都有几十个体外诊断的产品。咱们这个行业真是越来越厉害了！废话不多说，我们来看 ...
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2018-3-24 00:00
- 上海拟同意1款产品进入优先审批程序
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近日，上海市食品药品监管局发布“上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2018年第2号）”，拟同意上海联影医疗科技有限公司申报的医用X射线管组件进入优先审批程序，并予以公示。 公示显示，该产品获得优 ...
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2018-3-16 00:00
- CMDE：体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？
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Q：体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？A :体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂 ...
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2018-3-14 00:00
- 聚合酶链反应核酸扩增类体外诊断试剂的体系设置要求
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选自中华检验医学杂志, 2015,38(10)分子诊断技术在临床实验室中的应用比例越来越高，尤其是以聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)核酸扩增技术为基础的DNA/RNA分子诊断方法已逐渐成为疾病的临床诊断"金 ...
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2018-3-10 00:00
- 雷杜、新产业等20款国产体外诊断产品进入优先审批！（附名单）
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今日，广东省食品药品监管局批准24款第二类医疗器械产品进入优先审批程序。其中有20款都是IVD领域的设备和检验试剂。自从体外诊断被列为国家重点扶持产业后，政府部门的审批流程纷纷亮绿灯，一路畅行无阻。废话不多 ...
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2018-3-10 00:00
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