注册认证
- 医疗设备电磁兼容(EMC)问题的总结
-
医疗器械从业者原创观点：1、 国家局关于YY 0505-2012的通知（食药监办械151号）中明确提到“自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容 ...
-
2018-3-24 10:26
- 18年2月，罗氏、万孚等24种IVD新产品批准上市！
-
CFDA昨天发布了《总局关于批准注册96个医疗器械产品公告（2018年第32号）》这次有24个是体外诊断产品。现在新品批准注册的产品种每次都有几十个体外诊断的产品。咱们这个行业真是越来越厉害了！废话不多说，我们来看 ...
-
2018-3-24 00:00
- 上海拟同意1款产品进入优先审批程序
-
近日，上海市食品药品监管局发布“上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2018年第2号）”，拟同意上海联影医疗科技有限公司申报的医用X射线管组件进入优先审批程序，并予以公示。 公示显示，该产品获得优 ...
-
2018-3-16 00:00
- CMDE：体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？
-
Q：体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？A :体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂 ...
-
2018-3-14 00:00
- 聚合酶链反应核酸扩增类体外诊断试剂的体系设置要求
-
选自中华检验医学杂志, 2015,38(10)分子诊断技术在临床实验室中的应用比例越来越高，尤其是以聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)核酸扩增技术为基础的DNA/RNA分子诊断方法已逐渐成为疾病的临床诊断"金 ...
-
2018-3-10 00:00
- 雷杜、新产业等20款国产体外诊断产品进入优先审批！（附名单）
-
今日，广东省食品药品监管局批准24款第二类医疗器械产品进入优先审批程序。其中有20款都是IVD领域的设备和检验试剂。自从体外诊断被列为国家重点扶持产业后，政府部门的审批流程纷纷亮绿灯，一路畅行无阻。废话不多 ...
-
2018-3-10 00:00
- CNAS发布2018版《检验机构认可规则》
-
-
2018-3-9 13:47
- 2018版CNAS实验室认可规范文件清单【收藏+转发】
-
今日，CNAS发布了关于发布《认可标识使用和认可状态声明规则》（CNAS-R01:2018）等认可规范文件的通知。由于ISO/IEC 17025:2017已于2017年正式发布，CNAS已将有关的CNAS认可规范文件已更新，并列出了文件清单。附件 ...
-
2018-3-9 13:45
- CNAS发布2018版《能力验证规则》
-
-
2018-3-9 00:00
- CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
-
重磅发布CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》3月1日CNAS官网发布了最终版的CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》，将于2018年09月01日实施。我们第一时间予以转发发布~原文链接地址：https ...
-
2018-3-9 00:00
- CNAS2018版：认可准则清单
-
今天(2018.03.01)中国国家合格评定认可委员会（CNAS）在官网发布了CNAS2018版《实验室认可指南》、《实验室认可准则》、《实验室认可方案》、《实验室认可应用准则》、《实验室认可技术说明》和CNAS2018版《检验机构 ...
-
2018-3-9 00:00
- CNAS-CL01:2018、CNAS-CL01:2006和CMA对照变化
-
CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》是等同采用ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。由于ISO/IEC 17025:2005已进行了修订，并于2017年11月30日正式发布了ISO/IEC 17025:2017，因此C ...
-
2018-3-9 00:00
- CNAS发布2018版《实验室认可规则》（全文）
-
近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布了2018版《实验室认可规则》、《能力验证规则》、《能力验证提供者认可规则》、《标准物质/标准样品生产者认可规则》、《检验机构认可规则》征求意见稿。目录前言1 范 ...
-
2018-3-9 00:00
- 两会| 葛均波：建议加快创新药械审评审批
-
“在关注医学创新的过程中，我曾被两位科学家的遭遇深深触动，一是浙江大学原副校长褚健，一是清华大学教授付林。”3月6日，全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、 ...
-
2018-3-8 00:00
- Qserve博客：IVDR - 如何随机应变？
-
该法规于2017年5月26日生效，给制造商五年的时间过渡到新的IVD法规。 新规将从2022年5月起适用于IVD器械。法律修订的主要影响是，如果制造商不能及时符合法规要求，就等于不能再在欧盟市场上投放产品。没有祖父条款( ...
-
2018-3-7 01:29
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
