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- 体外诊断试剂质量管理体系核查要点--分享
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CFDA医疗器械法规整体流程：
法规背景：
• 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理 ...
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2018-2-17 16:03
- CMDE：2款医疗器械纳入拟优先审批
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2月8日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形， ...
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2018-2-10 02:28
- 2017年总局行政许可事项收费达11亿元，其中医疗器械产品缴费申请事项6986个，收费金额 ...
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2017年，受理和举报中心积极配合总局收费制度改革，认真做好行政许可事项收费工作，全年完成非税收入11亿多元，全额上缴中央国库，纳入中央财政预算管理。 近年来，随着总局药品、医疗器械审评审批制度改革不断深 ...
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2018-2-8 00:00
- 器审中心已发布答疑合集【更新至39篇】
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国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对所有咨询中碰到的问题，进行了汇总分析，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，进行了解答，现小编整理如下，供大家参考。截止 ...
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2018-2-1 03:19
- 创新医疗器械特别审批程序专题
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关注"迈迪思创"，点击 "闻|学|趣" 即阅注册系列公开课第二期注册系列公开课第一期注册专刊：第二期注册专刊：第一期论临床试验核查的重要性器审中心杭州培训深度总结CRA工作的四点心得体会医疗器械临床试验 ...
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2018-2-1 00:00
- 美国MSK-IMPACT™肿瘤多基因检测产品概述
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编者按：近期美国食品和药物管理局（FDA）批准纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。我国目前 ...
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2018-1-31 02:31
- 体外诊断试剂说明书编写注意事项
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体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。体外诊断试剂说明书的编写应按照《体外诊断 ...
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2018-1-30 02:59
- CMDE审评报告全文公开，新添1项创新产品
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2018年1月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心发布《人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）》，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，以下 ...
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2018-1-30 00:00
- 对“全球新”器械技术审评的几点思考
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近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99%纯镁材料制 ...
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2018-1-26 00:00
- 推荐！超详细的医疗器械注册相关流程
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虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更 ...
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2018-1-25 10:42
- 17年12月总局批准注册IVD产品目录出炉
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2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共46个，包括境内第三类IVD产品36个，进口第三类IVD产品3个，进口第二类IVD产品7个。（摘自：总局关于批准注册医疗器械产品公告（2018年第4号）
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2018-1-24 02:44
- 体外诊断试剂质量管理关键步骤分析（二）
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{产品生产转化阶段}产品研发阶段，工艺状态不稳定，产出量小，因此在正式生产之前，研发设计完成之后进行小批量产品试生产，目的在于验证新产品设计能否达到预期的效果和质量，以进行必要的技术校正和工艺改进，并完 ...
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2018-1-20 13:46
- 体外诊断试剂质量管理关键步骤分析（一）
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IVD行业现状在医疗保险覆盖范围提高、人口结构老龄化加重、诊断技术迅速发展等因素驱动下，中国体外诊断行业进入了一个高速发展的时期。巨大的市场潜力，吸引着大量的资本投资，国内涌现了大批的体外诊断企业。而国 ...
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2018-1-20 13:46
- 九家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果公布
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近日，国家食品药品监管总局集中公布9家医疗器械生产企业境外生产现场检查结果。对Zimmer GmbH境外生产现场检查结果通报注册人名称Zimmer GmbH注册人住所Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland生产地址Sulzer ...
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2018-1-18 00:00
- 医械圈大接轨、大冲击、大机遇！
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昨天，CFDA发了一则消息，这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布：这意味着，我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现 ...
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2018-1-13 00:00
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