注册认证
- 自然人可持医疗器械注册证；未报全国最低价，中标药遭“清退”
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CFDA发布公告，为保障公众用药安全，决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订，并于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案，在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。大健康1 国内首 ...
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2018-1-12 07:19
- 国内IVD市场将达723亿元，分子层面体外诊断正逐步摆脱“辅助诊断”
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图片来自“123rf.com.cn”体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的 ...
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2018-1-11 02:52
- 器审中心已发布共性问题答疑37篇合集(一键了然)
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国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对所有咨询中碰到的具有共性的问题，进行了汇总分析，经审评部负责人（或技术委员会分会）确认后，统一进行解答，并发布于官网和官微， ...
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2018-1-11 00:00
- 北京2017年临床核查结果公布，9家企业存在合规性问题
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北京市食品药品监督管理局关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的公告 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号），进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理工作，加 ...
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2018-1-11 00:00
- 江苏-浙江-上海三地医疗器械企业电磁兼容送检必备【收藏】
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为医疗器械企业收集了关于产品要做电磁兼容注册检验的注意事项，怎么送，送之前怎么做，怎么做可以加快节省时间？tips（1）：知道自己企业的产品是几类？送哪个EMC实验室？哪个实验室可以接收？检验周期大概多久？要 ...
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2018-1-10 15:31
- 近一年261个器械注册申请项目撤回
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近日，国家食品药品监管总局发布公告称，自2016年12月13日~2017年12月15日，共有169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目。其中，42家企业撤回105个体外诊断（IVD）试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器 ...
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2018-1-10 00:00
- 3月1号起，这305个产品将不再作为医疗器械管理
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2017年12月29日，总局发布了一则产品属性及类别调整的通告，主要涉及过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品。一、产品属性界定和分类原则
（一）过敏原类体外诊断试剂与变态反应（过 ...
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2018-1-6 01:57
- 医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点
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作者：甄辉 郑超 杨笑鹤单位：浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 310012）内容提要：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好 ...
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2018-1-5 00:00
- 体外诊断试剂稳定性研究概述
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作者：张苏琳 吴莉单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）内容提要：稳定性研究是贯穿体外诊断试剂研究和上市及上市后研究的重要实验依据，是体外诊断试剂储存条件、有效期的确定和生产工 ...
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2018-1-5 00:00
- 总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告（2017年第174号）
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总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告（2017年第174号）2018年01月02日 发布 自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外 ...
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2018-1-3 02:40
- 国产医疗器械注册周期与费用知多少？
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▌一、概述对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成 ...
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2018-1-2 00:03
- 临床试验中的原始资料
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导读我们都知道在临床试验中，原始资料是很重要的；我们都知道监查员CRA或稽查或核查临床试验，都会看原始资料；我们都知道，临床试验中有一句老话“没有记录就没有发生”...我们小伙伴都留言，希望能说说原始资料！ ...
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2017-12-30 00:13
- 体外诊断（IVD）产品注册认证常识分享
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仪器设备上的认证标志代表该产品已经过第三方独立权威机构的检验和认可，质量符合行业、国家或国际标准，值得信赖。尤其是直接涉及到人身安全的医疗器械，更需经过严格的注册管理，方可用于疾病的诊断和治疗。医疗器 ...
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2017-12-29 11:40
- 诊断试验的一致性检验，方法那么多，你捋清楚了吗？
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聊起诊断试验那可是应用相当广泛：评价两种方法或仪器诊断结果是否一致，得用到诊断试验；看看两个大夫对同一群病人诊断是否一致，要用诊断试验；评价同一组患者前后两次诊断结果的一致性，还得用到诊断试验，等等.. ...
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2017-12-29 01:03
- 『CFDA』《药物临床试验机构资格认定服务指南》最新版
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2017年12月25日，国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验机构资格认定服务指南》最新版。一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认 ...
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2017-12-29 00:00
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