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- 体外诊断GMP审查要点以及飞检案例
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本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！
检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号 ...
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2018-6-19 23:05
- 器审中心官网增设审评进度查询功能
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近日，医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对其官网进行了系统升级，新增显示“延续注册项目注册证号和批准日期”功能，并正式上线运行。 今后，注册人登陆器审中心网站“办事大厅”专栏，在“审评进度查询” ...
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2018-6-16 00:00
- 火石研究院|纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品大盘点
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《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》政策极大地缩短了医疗器械获批上市的时间，解决了以往企业和研究机构担心的因注册时间长导至新技术成为老技术的难题。截止2018年5月31日，CMDE公示显示已有1 ...
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2018-6-7 02:32
- 『分享』体外诊断类医疗器械风险分析及风险管理对策
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1概述体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、 ...
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2018-6-6 00:00
- 自贸区“试水”医疗器械放开 倒逼研发“补短板”
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广东和天津在各自自贸试验区内允许医疗器械注册和生产分离，有助于加快医疗器械创新产品的发展。 自贸区内的医疗器械政策，正在不断放开。 日前，国务院印发进一步深化广东、天津和福建自贸区改革开放方案。21 ...
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2018-6-5 00:00
- 浙江省发布医疗器械产品备案通告，IVD试剂占比46%！
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5月22日，浙江省食品药品监督管理局发布了关于第一类医疗器械产品备案的通告（2018年第4号）：4月，浙江省内各市食品药品监督管理局共新备案第一类医疗器械产品72个，其中体外诊断试剂33个。按照备案人所在辖区分析 ...
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2018-6-4 15:11
- 奥希替尼获批一线治疗及相关伴随诊断试剂情况概要
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近日，FDA批准了阿斯利康公司的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）奥希替尼（商品名：泰瑞沙）可用于一线治疗携带常见EGFR敏感突变（19del,L858R）的转移性非小细胞肺癌患者。此前，奥希替尼仅被批准 ...
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2018-6-2 00:00
- 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报要求解析
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对 ...
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2018-5-27 20:14
- 这20家企业新获注册证，数量最多的竟然是它
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国产厂家比例增长近两成2017年批准注册的1390个医疗器械产品中，三类医械有1007个，二类的有383个，三类批文数量占总体的72.55%，比2016年的78.39%有所下降。2017年的三类批文中，国产的有820个，所占比例为81.43%， ...
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2018-5-27 19:50
- 浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
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2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
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2018-5-27 00:00
- 【学习】浅谈验证在医疗器械生产质量管理规范中的应用
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2014年第64号公告 《医疗器械生产质量管理规范》的附录，在我国法规框架下定义了验证的术语。“验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”目前《医疗器械生产质量管理规范》适合国内的所有医疗器械生产 ...
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2018-5-27 00:00
- CMDE发布医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
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6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。《通知》指出，根据总局颁布的《医疗器械技术 ...
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2018-5-20 07:30
- 国家药监局：107款医疗器械产品获批上市！
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5月15日，国家药品监督管理局发布了《关于批准注册107个医疗器械产品公告（2018年第18号）》。公告称，2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医 ...
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2018-5-18 00:00
- 善谋善为 加快推进器械审评审批改革工作
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善谋善为 加快推进器械审评审批改革工作，国家药监局召开专题会研究器械审评审批改革思路举措2018年，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任 ...
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2018-5-15 00:51
- 浅谈ISO13485—如何进行监视和测量设备的控制
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什么是监视和测量设备？如何对这些设备进行有效的控制？今天小编就跟大家聊聊这个话题。
引子小编在参观客户的工厂时，发现一个共性的问题。大家有规定设备的校验周期，有自己做也有请第三方实验室做。但通常问起 ...
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2018-5-15 00:00
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