注册认证
- 审评报告（全文）：中国首个基于NGS审批的多基因肿瘤检测试剂盒
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2018年7月23日，国家药品监督管理局批准了广州燃石医学检验所有限公司研制的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，成为中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的 ...
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2018-7-28 00:00
- 如何建立一个“完美”的质量体系
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1背景近年来，随着医疗器械行业的发展，各个国家对医疗器械企业的监管也越来越严。特别是飞行检查，像一把悬在头顶的达摩克利斯之剑，谁也不知道什么时候会落下。企业可能会想，如果有一个“完美”的体系可以复制， ...
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2018-7-21 01:37
- 2006-2017年医疗器械产品注册情况分析（附生产经营企业许可情况）
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导读：2018年4月2日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年度食品药品监管统计年报。小编将总局从第一期到最新一期的监管统计年报中的医疗器械注册数据做了统计分析，从注册量来看医械圈这几年的风云变化：01根据20 ...
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2018-7-21 01:27
- 为什么医疗器械IVD产品研发和注册难倒了很多人？
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体外诊断试剂作为医疗器械类产品，关系到医疗诊治的准确性和安全性等一系列重大问题，丝毫马虎不得。因此，从各国经验来看，均要求体外诊断试剂类产品在研发、生产直到上市销售的整个环节中，遵守严格的法规规范要求 ...
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2018-7-13 23:24
- 从审批到监管，中国医疗器械法规体系有什么变化？
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1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正 ...
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2018-7-11 16:09
- 参考值范围研究
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一、参考值范围的定义1.定义参考值是指包括绝大多数正常人的人体形态、功能和代谢产物等各种生理及生化指标常数，也称正常值。（1）这里的正常人不是指健康人，而是指排除了影响所研究指标的疾病和有关因素的同质人 ...
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2018-7-8 14:55
- 医疗器械技术审评专家咨询委员会第二批委员候选人名单公示
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2018年7月6日，为进一步贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提升审评支撑能力，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心根据《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》开 ...
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2018-7-7 00:00
- 上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市
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昨日（7月5日），上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》（以下简称公告），《公告》提出，“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备 ...
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2018-7-6 11:20
- 刚刚！国务院出手后医械大松绑，「证厂分离」从试点到全面落地！
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不到半年！上海医械注册人制度已经从试点扩大至全市，全面落地!自国务院出手后，医疗器械行业已经迎来突破性变革！上海全面落地，全国推进加速就在昨日(7月5日)，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械 ...
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2018-7-6 09:25
- 国产Ⅲ类IVD延续注册咨询服务流程图
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体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人 ...
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2018-7-5 00:00
- 北京器械快速审评审批新政效果凸显
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收到创新产品申请26项，17个产品已通过审批北京器械快速审评审批新政效果凸显6月26日，北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品——“下肢步行机器辅助训练装置”获批上市。借助该产品，患者可以在 ...
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2018-7-5 00:00
- 关于FDA、CE及cFDA医疗器械分类的差异
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对于医疗器械厂商而言，不管将产品销售至国内还是国外，明确产品分类是完成产品注册和上市的重要前提。但如何能够更好地理解分类规则，从而迅速了解产品的法规要求呢？Ethan今天将以FDA、CE及cFDA关于医疗器械分类的 ...
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2018-7-4 00:00
- 优先检测--为创新器械评价提供支撑
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——6月29日《中国医药报》头版报道光机电室在创新器械领域取得的进展2018年6月29日，《中国医药报》第119期（总第5905期）头版发表了《优先检测 为创新器械评价提供支撑》一文，介绍了光机电室在有源植入物方面的工 ...
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2018-7-3 01:02
- 国家药监局批准注册90个医疗器械产品
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2018年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品21个（具体产品见附件）。来源：国家药品监督管理局
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2018-6-27 00:00
- 体外诊断GMP审查要点以及飞检案例
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本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！
检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号 ...
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2018-6-19 23:05
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