注册认证
- 17年10月浙江省批准注册第二类医疗器械产品
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2017年10月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品110个，其中首次注册28个，包括有源类6个，无源类11个，体外诊断试剂11个；延续注册82个，包括有源类2个，无源类5个，体外诊断试剂75个。按照注册 ...
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2017-11-28 00:00
- IVD临床试验设计各个环节的重要性
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从知道我在参加国家局高研院的培训，主编就开始和我约稿，一定要我赶在11月26日前交稿。心里面就犯嘀咕，这个话题怎么能谈的好。不过各位既然进来了，就听我白话一下临床试验各个重要性环节吧。方案设计很重要一个好 ...
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2017-11-27 09:13
- 17年10月总局批准注册IVD产品目录出炉
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2017年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共28个，包括境内第三类IVD产品8个，进口第三类IVD产品8个，进口第二类IVD产品12个。
序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1新生儿ABO、RhD血型 ...
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2017-11-26 00:00
- FDA法规事务基础007-简述FDA组织机构
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本专栏简称US RA（美国法规事务基础），为HPC-RA团队参照霍普金斯大学药事法规课程和一系列的参考丛书和指南，系统梳理全球药监体系的金标准-美国FDA监管法规的相关知识，并采用“音频”+“文字”的方式播报，欢迎大 ...
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2017-11-25 07:38
- 关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
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为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，现 ...
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2017-11-24 14:00
- 看了这篇，医械CE分类不求人
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要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器 ...
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2017-11-23 01:34
- 推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设
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—— 总局器审中心与浙江省食品药品监督管理局签署合作协议11月13日，国家食品药品监督管理总局器审中心与浙江省食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新 ...
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2017-11-22 00:54
- 医械注册造假要坐牢，怎么定？最权威说法来了
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最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），分别经2017年4月10日最高法审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高检 ...
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2017-11-21 00:00
- 【收藏】一图看懂新版人类遗传办审批流程！
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来源：试验田
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2017-11-20 00:00
- 【CFDA】5批体外诊断试剂自行撤回注册申请（附2017年自行撤回注册申请汇总表）
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2017年11月17日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知导读：自进入今年6月份以来，国家食品药品监督管理总局公开自行撤回医疗器械注册申请告知书的频率明显提高。截止2017年11月17日，今年总局发布了26次自行撤回 ...
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2017-11-18 00:47
- 美国器械上市前：基于风险 分类监管
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由于美国较早立法管理医疗器械，美国食品药品管理局（FDA）创立的分类管理办法已被全球普遍接受，因此美国监管医疗器械的法规和模式在国际上有很大影响力和借鉴价值。本版将陆续刊登国家食品药品监管总局信息中心美 ...
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2017-11-17 01:31
- 浅谈观察性研究
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样本资料的收集是统计分析的第一步，也是所有工作的基础，样本资料的来源一般有两个，即观察性研究和试验性研究，我们平常工作做得最多的是试验性研究，可能有些伙伴对观察性研究不是很清楚，小编也是找了几个书，总 ...
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2017-11-14 04:15
- 如何使用统计软件估算医疗样本量
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【题记】医疗器械行业中，研发、生产都经常会涉及样本量计算的问题，Boss表示很关心，因为直接涉及到企业成本。本文就普及一下如何使用统计软件计算样本量进行演示，并对其中的参数进行说明，我们使用的统计软件版本 ...
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2017-11-14 00:00
- 体外诊断试剂临床试验开展的一般流程和注意事项
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体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。 在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量（相对于总体样本） ...
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2017-11-13 01:30
- 药监局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
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继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布《免 ...
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2017-11-12 00:39
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