注册认证
- 加速高端医疗器械本土生产，上海今正式实施试点“医疗器械注册人制度”
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为进一步激发产业创新发展活力,促进形成上海医疗器械先进制造集群,加快临床急需医疗器械上市,今天的上海市食品药品监督管理局媒体通气会上透露，上海今起正式实施“医疗器械注册人制度”，并将率先在上海自贸区内试 ...
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2017-12-7 00:00
- FDA“创新行动计划”简析
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编者按如何提高药品的审评质量和效率，一直是业内和审评机构共同追求的目标。FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于2017年7月7日在FDA的官方博客-FDA Voice上发表了题为“ How FDA Plans to Help Consumers Capitalize o ...
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2017-12-6 02:09
- 干货：医疗器械电磁兼容标准详细解析
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0 前言电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医 ...
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2017-12-5 04:20
- 关于创新医疗器械申报,有这几点你需要知道
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一IVD类创新医疗器械审批汇总2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下， ...
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2017-12-4 01:28
- 上海市医疗器械临床试验监督检查总结
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来源：CIRS-MD本月17号，上海市食品药品监督管理局组织了上海市医疗器械临床试验监督检查总结大会，对过去一年上海市临床稽查情况作了小结，并对总局今年颁布的一些与临床试验相关的法规做出解读。瑞旭技术也派出代 ...
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2017-12-2 12:51
- 国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格一览表
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检验中心中心地址主要承检资格上海市医疗器械检测所上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号有源产品如心脑电、监护设备，物理治疗康复设备，高频、射频设备，体外诊断设备等；无源产品如外科骨科手术器械，注射穿刺 ...
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2017-12-2 00:00
- 第19个省级药监部门（四川）公开医疗器械注册收费标准，首次注册费7.9万
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2017年11月30日，四川省食品药品监督管理局发布了关于行政事业性收费标准的通知，自此四川省局将对医疗器械施行产品收费制度，首次注册费用为7.9万元，变更注册费用为3.3万元，延续注册费用为3.3万元。这是第19个省 ...
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2017-12-1 03:07
- 总局公布2016年度医疗器械注册报告，高值耗材首获第一！
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11月27日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》，公布了2016年医疗器械注册情况，注册数量排名前三的都是耗材类产品，因此，耗材也当然不让地成为了2016年度注册数量最多的医疗器械品种， ...
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2017-12-1 00:00
- 洁净室的清洁和消毒
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来源：无尘无菌洁净室专家整理：致众TACRO【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 13260664005），我们将迅速采取适当措 ...
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2017-11-28 01:18
- 17年10月浙江省批准注册第二类医疗器械产品
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2017年10月，浙江省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品110个，其中首次注册28个，包括有源类6个，无源类11个，体外诊断试剂11个；延续注册82个，包括有源类2个，无源类5个，体外诊断试剂75个。按照注册 ...
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2017-11-28 00:00
- IVD临床试验设计各个环节的重要性
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从知道我在参加国家局高研院的培训，主编就开始和我约稿，一定要我赶在11月26日前交稿。心里面就犯嘀咕，这个话题怎么能谈的好。不过各位既然进来了，就听我白话一下临床试验各个重要性环节吧。方案设计很重要一个好 ...
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2017-11-27 09:13
- 17年10月总局批准注册IVD产品目录出炉
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2017年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品共28个，包括境内第三类IVD产品8个，进口第三类IVD产品8个，进口第二类IVD产品12个。
序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类IVD1新生儿ABO、RhD血型 ...
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2017-11-26 00:00
- FDA法规事务基础007-简述FDA组织机构
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本专栏简称US RA（美国法规事务基础），为HPC-RA团队参照霍普金斯大学药事法规课程和一系列的参考丛书和指南，系统梳理全球药监体系的金标准-美国FDA监管法规的相关知识，并采用“音频”+“文字”的方式播报，欢迎大 ...
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2017-11-25 07:38
- 关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
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为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，我中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作的需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，现 ...
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2017-11-24 14:00
- 看了这篇，医械CE分类不求人
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要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器 ...
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2017-11-23 01:34
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