注册认证
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（欧盟——下篇）
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3.1、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1、欧盟委员会 (European Commission)2、欧盟标准委员会 (CEN / CENELEC)3、主管当局 (Competent Authorities)4、公告机构 (Notifie ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（FDA）
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现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国 ...
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2019-3-12 00:00
- 医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（欧盟——上篇）
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现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国 ...
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2019-3-12 00:00
- 国产二类IVD产品延续注册经验分享
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【背景】本文分享基于江苏省二类IVD产品延续注册的大背景，仅供医疗器械从业者们参考，借鉴。作者公司产品注册证和注册标准在2014年9月份之前拿到江苏药监官方批准件。于2019年中旬即将到有效期。作者本人在延续注册 ...
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2019-3-11 00:00
- 注册人制度最新解读
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2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务也扩大开放综合试点工作方案的批复》，方案显示：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京冀地区医疗器械生产医疗器械，助推“注册+生产 ...
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2019-3-10 23:38
- 图说体外诊断试剂注册系列①——前世今生
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大家好，我是体外诊断试剂（IVD）注册专员小丽，这次换我来问康康IVD的注册管理知识啦 我还是原来那个康康，从现在起解答体外诊断试剂的相关知识了呦。 康康老师，那我们开始吧 欢迎我一直很困惑IVD怎 ...
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2019-3-10 00:00
- 有源设备软件更新，延续注册时能否变更版本？
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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版A ...
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2019-3-10 00:00
- 医疗器械产品说明书编写规范探讨
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第3期作者：张龚敏 赖锦坝 李风梅 何泽文单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）内容提要：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理 ...
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2019-3-7 10:21
- 2019“医疗器械注册人制度”大提速！这场“解绑”变革，距离真正颠覆还有多远？
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作者丨天一近期，国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”，引起了业内广泛关注。此次批复，不仅表明医疗器械注册人制度正式落地北 ...
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2019-3-4 23:49
- 人工智能医疗器械注册技术指导原则即将编制，期待行业一大步！
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2019年2月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知”,提出拟制定86项指导原则，编制计划中包括“人工智能医疗器械注册技术指导原则”。通知提出，为进一 ...
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2019-3-2 00:00
- 关于人类Brca1/2基因突变检测试剂注册审评概述
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一、Brca1基因和Brca2基因概述Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控。研究表明，Brca1/2基因突变的肿瘤细胞对PARP抑制剂的敏感性显著高于正常细胞，通过抑制PARP-1 ...
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2019-3-1 00:00
- 关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
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随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。美国FDA自1983年至2005 ...
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2019-2-27 09:40
- 回顾医疗器械注册人制度的发展
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2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），其中“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产 ...
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2019-2-24 00:00
- 2018年国家飞检之机构与人员篇
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去年小编带着大家一起回顾了2017年一整年的国家局飞检内容，这次小编将跟大家一起回顾2018年国家局飞检内容。2018年，所有医疗器械生产企业都要求符合医疗器械生产质量管理规范的要求，是医疗器械GMP全面铺开的第一 ...
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2019-2-22 22:42
- 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？小械答疑体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病 ...
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2019-2-22 17:18
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