注册认证
- 关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明
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随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。美国FDA自1983年至2005 ...
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2019-2-27 09:40
- 回顾医疗器械注册人制度的发展
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2019年2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），其中“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产 ...
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2019-2-24 00:00
- 2018年国家飞检之机构与人员篇
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去年小编带着大家一起回顾了2017年一整年的国家局飞检内容，这次小编将跟大家一起回顾2018年国家局飞检内容。2018年，所有医疗器械生产企业都要求符合医疗器械生产质量管理规范的要求，是医疗器械GMP全面铺开的第一 ...
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2019-2-22 22:42
- 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？小械答疑体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病 ...
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2019-2-22 17:18
- 广东省医疗器械产品注册收费下调
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省药品监督管理局：《关于申请继续按我省现行省级药品、医疗器械产品注册收费标准收费的函》（粤药监局财函〔2018〕34号）收悉。根据财政部 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性 ...
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2019-2-20 17:56
- 【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
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2019年2月18日，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七大类：一、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；二、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理 ...
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2019-2-20 09:28
- PD-L1抗体试剂的审评挑战
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免疫治疗自2013年被评为“突破性疗法”以来，美国、欧洲、日本等国家已批准了多个用于不同癌种的PD-1/PD-L1免疫药物，我国也于近期批准上市了PD-1免疫药物。随着PD-1/PD-L1免疫药物的广泛使用，如何应用免疫标志 ...
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2019-2-19 16:41
- 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）
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2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，加强“药品医疗器械全生命周期管理”，并首次提出 ...
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2019-2-19 09:26
- 54个创新医疗器械已获批，体外诊断试剂13个，诊断类设备9个
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自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册。从批准产品所在地 ...
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2019-2-16 00:00
- 取消注册检验，将给企业带来哪些影响？
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《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》发布7个多月了，小编掐指一算，《条例》今年内怎么着也该发布正式稿了吧，小伙伴们都准备好了没？今天咱们就来细读一下《送审稿》中拟“取消注册检验”的部分。注册检 ...
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2019-2-14 00:00
- 医疗器械生产地址与住所的区别
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生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中，我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题。如：医疗器械生产企业的住所与生产地址之间的联系和区别是什么？生产地址究竟限定了什么？说明书标示的生产地 ...
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2019-2-14 00:00
- 降费30%！江苏省发布药械注册收费新标准
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为贯彻落实国家和省进一步减轻企业负担工作要求，推动良好有序的营商环境，按照《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》（苏发改收管发【2019】91号）文件要求，自2018年12月19日 ...
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2019-2-13 12:11
- 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
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点击关注中国器审技术要求性能研究临床评价临床试验其他……体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？小械答疑按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管11 ...
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2019-2-2 00:00
- 医疗器械临床试验30个常见问题解答
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点击上方“CAIVD”关注我们1、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格 ...
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2019-1-31 00:00
- 法规事务专业（RA）那点事
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在医药行业，法规事务对于制造安全有效的医疗产品起着至关重要的作用。对所有从事法规、注册申请、以及临床事务或质量保证的人士都可称之为法规事务专业人士（Regulatory Affairs，以下简称RA）。RA来自企业、政府、 ...
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2019-1-28 20:56
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