注册认证
- 医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者：蒋鲁杰单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）内容提要：医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标 ...
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2019-4-25 10:33
- 国产第三类医疗器械首次注册的要点
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和 ...
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2019-4-25 09:42
- 2019年Q1已过，创新医疗器械特别审批有哪些新进展？
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一、创新医疗器械审批现状截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白 ...
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2019-4-23 00:00
- 国家药监局：进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围
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4月19日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管 ...
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2019-4-23 00:00
- 创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑
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近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。在审评审批改革推进过程中，企业耗时较长、投入较大的临 ...
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2019-4-23 00:00
- 关于2019年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
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“为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年5月5日审评一部、二部2019年5月10日审评三部、四部、五部2019年5月 ...
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2019-4-21 16:35
- 中国器审又推神漫画，医械分类讲清楚了
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▍来源：中国器审分类是了解器械注册路径的第一步。
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2019-4-21 15:59
- 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方 ...
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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？小械答疑对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体 ...
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2019-4-19 14:36
- 图说体外诊断试剂注册系列⑤——稳定性研究
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康康：小丽，你们产品的稳定性研究资料准备得怎么样呀？小丽：准备好了，货架有效期研究很充分的。康康：不，体外诊断试剂的稳定性研究资料包括实时稳定性、运输稳定性、使用稳定性、样本稳定性研究呢。小丽：哦你能 ...
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2019-4-19 14:30
- 湖南下调30%医疗器械注册费（附全国标准)
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湖南省Ⅱ类医疗器械收费新标准公布，每个品种首次注册费较之前降低约2万余元；变更注册费和延续注册费较之前降低近1万元。收费新标准出炉近日，湖南省发改委官网发布关于《湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准 ...
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2019-4-19 10:50
- 关于2019年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第3号）
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年5月5日审评一部、二部2019年5月10日审评三部、四部、五部2019年5月17 ...
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2019-4-17 22:02
- 器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号）
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“为进一步提高我中心沟通交流工作质量、优化配置中心审评资源，从而为行政相对人提供更优质、便捷的服务，我中心建立了覆盖产品受理前、专家咨询会议、发补状态下预约咨询、特殊通道产品的全流程沟通渠道。为了便于 ...
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2019-4-17 21:42
- 官宣！迈瑞首批注册人制度试点产品披露
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迈瑞医疗抓住注册人制度的东风，继其获得广东省药监局首张注册证后，5个试点产品首次披露。迈瑞首批实施注册人制度试点产品披露4月10，广东省药监局正式公布关于迈瑞公司注射泵等5个产品实施注册人制度试点申请的批 ...
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2019-4-16 09:18
- 第一类医疗器械变更和取消备案的要点
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规 ...
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2019-4-15 10:08
- 广东多措并举助推医疗器械注册工作
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“2018年，广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%；进入省级药品监管部门优先审批程序173项，比上一年的45项增长284%。”近日，广东省药品监管局行政 ...
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2019-4-15 09:31
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