注册认证
- 体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议
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随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗技术水平的不断提高及临床诊断的需要，体外诊断试剂及临床检验仪器得到了越来越广泛的应用，新产品、新技术层出不穷。体外诊断试剂直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、 ...
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2019-1-26 00:00
- 18个IVD产品获NMPA批准注册
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2018年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。其中，境内第三类医疗器械产品66个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2018年12月批准注 ...
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2019-1-25 17:31
- 2019年医疗器械注册管理的六大重点工作有哪些？
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记者从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，牢牢坚守公众用械安全底线，努力助推产业创新发展高线，深化“一个改革”审评 ...
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2019-1-23 00:00
- 日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介
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日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市许可审查时，引用主文档中原材料、生产方法等必要信息，保护 ...
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2019-1-21 13:48
- 全国首个科研机构获批医疗器械注册证
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新年伊始，上海市医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的产品——“定制式增材制造膝关节矫形器”获批医疗器械注册证。 该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武 . ...
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2019-1-21 00:00
- 国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作（附已发布指导原则目录）
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产 ...
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2019-1-16 10:11
- 审批时间缩短近三个月！去年21个创新医疗器械获批上市
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神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年，国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求 ...
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2019-1-14 00:00
- 2019全球医疗器械检测认证要求大汇总
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医疗器械标准这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。医疗器械指令列表欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说 ...
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2019-1-13 20:55
- 国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
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2019年01月11日 发布近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2 ...
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2019-1-13 00:09
- 天津市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知
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市药品监督管理局，各相关经营企业：根据中共天津市委、天津市人民政府《关于进一步促进民营经济发展的若干意见》（津党发〔2018〕39号）有关规定，为有效激发民营经济活力，充分发挥民营经济在推动我市高质量发展中 ...
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2019-1-9 10:03
- 国家药监局综合司公开征求医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）意见
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为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将相关建议和意见于2019年1月30日前以传真和电子邮件形式反馈 ...
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2019-1-8 00:00
- 浙江局启动药品、医疗器械产品注册费退费！
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关于药品、医疗器械产品注册费退费的通知各有关单位：根据《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》(浙政办发〔2018〕99号)规定，2018年8月1日起，浙江省药品、医疗器械产品注册费在 ...
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2019-1-7 00:00
- 降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览
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多省二类医疗器械注册费降价啦！截止至2018年10月26日，我国已有八个省市相继降低二类医疗器械注册收费标准。这八个省市概况如下：浙江省人民政府办公厅于2018年10月17日印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力 ...
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2019-1-6 23:36
- 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知
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关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知2019-01-03 11:00各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质 ...
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2019-1-3 00:00
- 盘点2018 | 审评论坛
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盘点2018 | 审评论坛2018年，器审中心为加强与行政相对人的沟通和交流，不断丰富审评论坛，推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，今年共发布32篇审评论坛文章，现梳理汇总如下。2018 ...
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2018-12-29 00:00
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