注册认证
- PD-L1抗体试剂的审评挑战
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免疫治疗自2013年被评为“突破性疗法”以来，美国、欧洲、日本等国家已批准了多个用于不同癌种的PD-1/PD-L1免疫药物，我国也于近期批准上市了PD-1免疫药物。随着PD-1/PD-L1免疫药物的广泛使用，如何应用免疫标志 ...
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2019-2-19 16:41
- 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）
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2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，加强“药品医疗器械全生命周期管理”，并首次提出 ...
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2019-2-19 09:26
- 54个创新医疗器械已获批，体外诊断试剂13个，诊断类设备9个
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自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册。从批准产品所在地 ...
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2019-2-16 00:00
- 取消注册检验，将给企业带来哪些影响？
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《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》发布7个多月了，小编掐指一算，《条例》今年内怎么着也该发布正式稿了吧，小伙伴们都准备好了没？今天咱们就来细读一下《送审稿》中拟“取消注册检验”的部分。注册检 ...
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2019-2-14 00:00
- 医疗器械生产地址与住所的区别
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生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中，我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题。如：医疗器械生产企业的住所与生产地址之间的联系和区别是什么？生产地址究竟限定了什么？说明书标示的生产地 ...
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2019-2-14 00:00
- 降费30%！江苏省发布药械注册收费新标准
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为贯彻落实国家和省进一步减轻企业负担工作要求，推动良好有序的营商环境，按照《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》（苏发改收管发【2019】91号）文件要求，自2018年12月19日 ...
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2019-2-13 12:11
- 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
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点击关注中国器审技术要求性能研究临床评价临床试验其他……体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？小械答疑按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管11 ...
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2019-2-2 00:00
- 医疗器械临床试验30个常见问题解答
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点击上方“CAIVD”关注我们1、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格 ...
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2019-1-31 00:00
- 法规事务专业（RA）那点事
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在医药行业，法规事务对于制造安全有效的医疗产品起着至关重要的作用。对所有从事法规、注册申请、以及临床事务或质量保证的人士都可称之为法规事务专业人士（Regulatory Affairs，以下简称RA）。RA来自企业、政府、 ...
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2019-1-28 20:56
- 体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议
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随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗技术水平的不断提高及临床诊断的需要，体外诊断试剂及临床检验仪器得到了越来越广泛的应用，新产品、新技术层出不穷。体外诊断试剂直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、 ...
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2019-1-26 00:00
- 18个IVD产品获NMPA批准注册
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2018年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。其中，境内第三类医疗器械产品66个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2018年12月批准注 ...
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2019-1-25 17:31
- 2019年医疗器械注册管理的六大重点工作有哪些？
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记者从2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，牢牢坚守公众用械安全底线，努力助推产业创新发展高线，深化“一个改革”审评 ...
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2019-1-23 00:00
- 日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介
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日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市许可审查时，引用主文档中原材料、生产方法等必要信息，保护 ...
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2019-1-21 13:48
- 全国首个科研机构获批医疗器械注册证
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新年伊始，上海市医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的产品——“定制式增材制造膝关节矫形器”获批医疗器械注册证。 该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武 . ...
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2019-1-21 00:00
- 国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作（附已发布指导原则目录）
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产 ...
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2019-1-16 10:11
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