注册认证
- 国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告(2019年第85号)
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2019年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。其中，境内第三类医疗器械产品115个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品46个，港澳台2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件 ...
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2019-11-1 09:44
- 图说丨医疗器械注册审评那些事
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小白老师，我们公司想进军医疗器械行业，业内都说审评中心是注册过程中的重要监管部门，您能给我讲讲审评中心的这个“审评”具体是指什么吗？好啊，那我今天就给大家讲讲审评的那些事儿。康康
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2019-10-31 22:48
- 【学术分享】同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第19期作者：朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程5单位：1 广州视景医疗软件有限公司 （广东 广州 510000） 2 橙橡医疗咨询（广州）有限公司 （广东 广州 510000 ...
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2019-10-31 00:00
- 关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号 ...
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国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号)2019-10-29 10:00 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制 ...
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2019-10-30 09:55
- 医用电气设备安全检验培训答疑
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有关医用电气设备安全检验方面问题：Q1:序号测试工作疑问对应9706.1-2007条款1超温测试时，模拟散热条件变差，机器底部的通风孔洞是否需要堵住？52.5.5散热条件变差2机器左侧板，右侧板，后面板均有通风孔洞时，请问 ...
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2019-10-25 21:12
- 审评丨关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的几点思考！
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人类体外辅助生殖技术用液（以下简称ART用液）是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密度梯 ...
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2019-10-24 23:24
- 内审员，不只是一张证书
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质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者 ...
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2019-10-23 08:45
- 实验室开展CNAS认可工作的4大要点
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原标题：开展实验室认可工作的要点作 者：李妍达，屈媛媛，李丹，张蔓，关亭如单 位：北京市医疗器械检验所来 源：《医疗装备》杂志2019年第5期〔摘 要〕随着检验检测市场主体越来越多元化，提高实验室自身的竞争力 ...
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2019-10-22 11:35
- 关于2019年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第16号）
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间咨询部门2019年11月1日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部2019 ...
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2019-10-21 09:44
- 关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见 ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论 ...
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2019-10-21 09:44
- 利好！国家发布这项政策，IVD行业迎来大变革
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近日，湖南省药监局发布了关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（以下简称《通知》）。《通知》中表明了湖南省未来将持续执行医疗器械注册人制度试点工作，并明确了试点工作的实施范围仍在境 ...
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2019-10-19 22:30
- 非洲猪瘟病毒现真身，疫苗有望进入临床试验
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作者 | 李晨阳 李晨2013年以来饶子和团队解析了5类30余种全病毒原子分辨率的结构，可以看到非洲猪瘟病毒（ASFV）是一个十分巨大、复杂的病原体。图片来源：中科院生物物理研究所已在我国造成巨大损失的非洲猪瘟病毒 ...
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2019-10-19 12:57
- 关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知(27个二类指导原 ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见 ...
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2019-10-18 15:29
- 关于公开征求《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿） ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专 ...
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2019-10-18 15:27
- eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？小械答疑按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一 ...
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2019-10-17 16:49
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