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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒创新体外诊断试剂注册技术审评报告
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2025-12-29 10:58
FDA发布重大监管提案:Cdx核酸检测系统拟从III类降级为II类
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FDA此次将肿瘤伴随诊断检测系统从III类降级为II类的提案,标志着其监管范式的一次重要演进
2025-12-26 10:38
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2025-12-26 10:33
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2025-12-24 11:39
26款医疗器械,进入创新通道!
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中国家局发布了10款产品,地方药监局发布了16款
2025-12-23 10:32
里程碑式突破!国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列检测获批上市
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2025-12-17 10:57
避坑指南:体外诊断试生产“三批次”如何科学定产?多数企业第一步就错了
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对于生产线如何确定,法规是没有,也不会有明确规定的
2025-12-8 10:52
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2025-12-3 15:06
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2025-12-3 14:53
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2025-12-3 14:06
重磅获批!思昆生物基因测序仪获NMPA批准!
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2025-12-3 13:42
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像这种“列位点”的NGS行为艺术,真心希望这只是阶段性的历史遗留问题
2025-12-1 09:54
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企业参考品就是IVD生产企业的 “标准砝码”。
2025-11-28 10:18
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2025-11-12 09:29
2025年体外诊断试剂共性问题汇总-临床篇
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2025-11-12 09:27
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