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拆解罗氏pTau-181试剂盒技术审评报告,一个创新IVD的完整证据链蓝图
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一个产品成功注册背后的、真正值得拆解和学习的深层逻辑
2026-1-14 11:02
国内首个! 口腔黏膜渗出液筛查幽门螺杆菌试剂盒获批!
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该产品通过人口腔黏膜渗出液无创便捷地检测Hp抗体,属国内首个。
2026-1-13 10:44
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建立国际统一的数据标准、投资数据治理能力、开展跨国真实世界研究将成为新的竞争壁垒
2026-1-12 11:22
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一二三把手协同工程
2026-1-9 10:27
国内首证!辉锦创兴SMA基因携带者筛查试剂盒获批上市
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒创新体外诊断试剂注册技术审评报告
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2025-12-29 10:58
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FDA此次将肿瘤伴随诊断检测系统从III类降级为II类的提案,标志着其监管范式的一次重要演进
2025-12-26 10:38
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2025-12-26 10:33
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2025-12-24 11:39
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中国家局发布了10款产品,地方药监局发布了16款
2025-12-23 10:32
里程碑式突破!国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列检测获批上市
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对于生产线如何确定,法规是没有,也不会有明确规定的
2025-12-8 10:52
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2025-12-3 14:06
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