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注册认证

一文了解 | 医疗器械软件注册关注重点！: 为医疗器械软件注册申请人和检验检测机构提供指导; 2024-11-14 17:00

器审中心：浅谈体外诊断校准品量值溯源、注册上市及审评要点: 校准品与试剂配合使用，常见于定量检测体外诊断试剂; 2024-11-14 10:21

1852项《体外诊断试剂分类目录（2024版）》: 2024年5月11日，国家药品监督管理局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》，共计1852项产品，其中三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类体外诊断试剂838项。自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于 ...; 2024-11-4 00:27

器审盘点 | 2024年上半年已发布指导原则: 2024年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2024年1-6月器审中心组织拟订了99项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。点击标题查看内容序号标题1体 ...; 2024-10-25 14:21

太卷了！一个月内3个甲基化试剂盒获批: 一个月时间内，NMPA新批准了三个甲基化试剂盒（标黄），今年已经有7个甲基化试剂盒获批！你就说卷不卷吧。。这次艾米森是主角:基于粪便样本和血液样本的肠癌试剂盒都有了，国内独一份; 另外凯普医药的宫颈癌分流试剂 ...; 2024-9-15 22:17

八月亮点：沙特、巴西、越南“闯关记”，注册要诀大盘点: 聚焦到8月份普瑞纯证全球准入团队在沙特的成功获批; 2024-9-6 11:44

国内NMPA注册就这么一回事: 本文主要说明国内NMPA注册申报流程及相应的要求; 2024-9-4 11:33

5个已获批NGS大Panel解析: 最近研究了一下已获批的5个大Panel产品，自2017年MSK-Impact和FoundationOne CDX先后获老美FDA批准，6年之后的2023年，NMPA终于批准了国内第一个大Panel-世和基因的世和1号。5个大Panel相关的产品信息汇总如下：汇总 ...; 2024-6-29 17:45

IVD注册过程常见的四个共性问题: 四川省药品监督管理局对IVD注册共性问题进行了汇总和解答; 2024-5-24 17:44

医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展: 吕允凤，何静云，韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 2024-4-19 01:32

FDA 对EMC 的要求开始发狠了: 最近FDA 对EMC 的要求越来越BT 了; 2024-4-1 23:20

方圆 | 如何避开呼吸道检测产品申报中那些令审评老师火大的问题 ... ...: 在呼吸道检测产品的研发和注册申报中，准确全面的非临床评价资料至关重要。本文将深入分析当前市场上呼吸道检测产品注册申报的常见问题，为体外诊断试剂行业和医学检验领域的专业人士提供改进策略，确保产品的准确性 ...; 2024-3-31 23:42

器审中心发布：体外诊断试剂共性问题答疑（2024.01.12）: 已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？; 2024-3-28 01:11

双C震撼！ 2024.2全国独立医学实验室CLIA全名录: CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。; 2024-3-1 17:11

2024.2独立医学实验室CAP全名录: 根据CAP官网，总共77家通过。; 2024-2-22 14:30

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