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注册认证

PCR进入Panel时代，今年已获证43款多联检产品！: 呼吸道病原体检测为主战场; 2025-10-9 11:07

IVD抗体测序反制手段: 如果撰写不当，容易被驳回或者权利保护范围很小。; 2025-9-3 15:00

IVD有新品！迈瑞、新产业、亚辉龙、罗氏、亚能、热景...: 6月19日，国家药监局发布5月获批的IVD产品清单，共计56款新品; 2025-6-20 15:21

IVD想要成功获证，需要多少临床样本？: 本文分析了2024年至今已公布的58份体外诊断试剂（IVD）相关审评报; 2025-6-17 10:23

一文了解 | 医疗器械软件注册关注重点！: 为医疗器械软件注册申请人和检验检测机构提供指导; 2024-11-14 17:00

器审中心：浅谈体外诊断校准品量值溯源、注册上市及审评要点: 校准品与试剂配合使用，常见于定量检测体外诊断试剂; 2024-11-14 10:21

1852项《体外诊断试剂分类目录（2024版）》: 2024年5月11日，国家药品监督管理局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》，共计1852项产品，其中三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类体外诊断试剂838项。自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于 ...; 2024-11-4 00:27

器审盘点 | 2024年上半年已发布指导原则: 2024年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2024年1-6月器审中心组织拟订了99项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。点击标题查看内容序号标题1体 ...; 2024-10-25 14:21

太卷了！一个月内3个甲基化试剂盒获批: 一个月时间内，NMPA新批准了三个甲基化试剂盒（标黄），今年已经有7个甲基化试剂盒获批！你就说卷不卷吧。。这次艾米森是主角:基于粪便样本和血液样本的肠癌试剂盒都有了，国内独一份; 另外凯普医药的宫颈癌分流试剂 ...; 2024-9-15 22:17

八月亮点：沙特、巴西、越南“闯关记”，注册要诀大盘点: 聚焦到8月份普瑞纯证全球准入团队在沙特的成功获批; 2024-9-6 11:44

国内NMPA注册就这么一回事: 本文主要说明国内NMPA注册申报流程及相应的要求; 2024-9-4 11:33

5个已获批NGS大Panel解析: 最近研究了一下已获批的5个大Panel产品，自2017年MSK-Impact和FoundationOne CDX先后获老美FDA批准，6年之后的2023年，NMPA终于批准了国内第一个大Panel-世和基因的世和1号。5个大Panel相关的产品信息汇总如下：汇总 ...; 2024-6-29 17:45

IVD注册过程常见的四个共性问题: 四川省药品监督管理局对IVD注册共性问题进行了汇总和解答; 2024-5-24 17:44

医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展: 吕允凤，何静云，韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 2024-4-19 01:32

FDA 对EMC 的要求开始发狠了: 最近FDA 对EMC 的要求越来越BT 了; 2024-4-1 23:20

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