临床资讯
- 我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析
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作者简介：张正付，副主任药师，主要从事药物和医疗器械临床试验监管工作作者单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心摘要为加强医疗器械临床试验监督管理，原国家食品药品监督管理总局启动了对医疗器械临床试 ...
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2020-6-21 16:23
- 中国GCP更新！2020版《药物临床试验质量管理规范》来了！
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附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民 ...
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2020-5-30 18:52
- 利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
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临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题，现有临床试验数据通常使用Excel进行数据的汇总及展示，合理利用Excel工具，可有效减少该类错误。 Excel作为一个表格工具，除了具有数据记录、筛选等常用的功能外， ...
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2020-5-4 00:52
- 人类遗传资源申请审批实操-常见45个问与答
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1、遗传办合作方是什么？合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等 ...
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2020-5-1 17:44
- 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？小械答疑体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认 ...
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2020-2-12 20:13
- 临床试验 | 医疗器械临床试验30个常见问题解答
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01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构 ...
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2020-1-18 13:56
- 国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词（2019年版）的通知
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国卫医函〔2019〕301号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为统一我国的临床医学名词，实现医疗服务规范化标准化管理，全面推进病案首页书写规范、疾病分类与代码、手术操作分类与代码、医学 ...
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2020-1-10 16:52
- 临床分子诊断的样本运输保存规范
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进行临床分子诊断的标本,在采集后,其核酸(DNA,RNA)的稳定性与采集的容器、标本类别、环境温度、运输条件和储存状态等密切相关,核酸的稳定性是影响分子诊断检测结果的重要因素。 因此,对标本的稳定性的质量控制是分析 ...
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2020-1-8 10:55
- 临床备案正式实施一周年，新增164家医疗器械临床试验机构备案（附详细清单）
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据了解，830家机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，从地域分布，医疗器械临床试验备案机构主要集中在广东、江苏、北京、上海、浙江，这也是医疗器械发展较为快速、市场较大的地区，同时也是人口密度高和医疗资源 ...
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2020-1-7 13:45
- IVD最新免临床情况盘点和评价路径解析
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2019年12月，NMPA再次释放利好消息，发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），继续扩大了医疗器械和体外诊断试剂免临床目录的范围。一、最新版目录内容解析2019版目录， ...
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2019-12-30 00:00
- 免于进行临床试验医疗器械目录汇总
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2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新 ...
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2019-12-24 09:38
- 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通 ...
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各有关单位： 为了保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，保证医疗器械安全性、有效性和可及性，加快产品上市，我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整，形成2019年修订 ...
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2019-12-23 13:20
- 全国831家医疗器械临床试验机构备案信息汇总（收藏）
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医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。2017年，《关于深化 ...
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2019-12-21 16:12
- 2019年15大临床试验失败案例
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临床试验是获得新药上市许可的最重要步骤，也是新药研制过程中最昂贵的，而且从首次给药试验到上市的整个项目的也可能花费研究者和投资人巨大的时间。当然，一旦临床试验到达关键的实质性阶段，上市的可能性就会提高 ...
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2019-12-17 12:01
- 上海市临床资源发展现状分析
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上海市临床资源总体较为丰富，临床试验承载能力国内领先，承接临床试验主要以肿瘤、泌尿生殖系统、内分泌和代谢系统疾病为主。国内细胞治疗创新高地建设初具规模。上海市临床资源分析1. 临床试验承载能力根据药物临 ...
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2019-12-12 11:23
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