临床CRO
- 备案临床机构已达790家，教你如何查询关键信息
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今年起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验要在备案系统备案的医疗器械临床试验机构中选择，你知道如何在备案系统中选择临床试验机构吗？今天小编给大家介绍一下备案要求及各省备案情况：医疗机构备案根据《国家 ...
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2019-8-29 17:46
- 一文读懂人类遗传办
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中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提 ...
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2019-8-29 10:06
- 收藏丨100个GCP知识问答来袭！
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2019-8-26 15:34
- 100个GCP知识问答来袭！
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2019-8-25 22:26
- 一个国外CRA的访谈记录
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01Q你的一天是怎么开始的？A对我来说，没有典型的日程。我在家和中心都有工作，所以我通常早上7点左右起床，然后马上打开我的邮箱，我做的第一件事就是删除所有不相关的邮件，以确保我能驾驭所有的事项。First of al ...
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2019-8-23 10:42
- 创新性医疗器械临床试验相关探讨：可行性试验
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前言 随着国内产业的升级转型，国家大力鼓励创新，这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市，这是国家监管的最基本要 ...
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2019-8-16 09:20
- 分享激励研究者参与临床试验热情的措施
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作者：仲丽，殷佩浩，张赟赟，杨帆平，卢方，邢丽娜（上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院 药物临床试验机构办公室，上海 200062）摘要：目的探索激励机制在药物临床试验中提高研究者积极性的应用与 ...
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2019-8-16 08:37
- 临床研究中方案违背的伦理审查策略
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作者：廖红舞，郝纯毅，张雷，陆婷，周顺连，李洁*(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142，liaohongwu2015@163.com)来源：中国医学伦理 ...
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2019-8-16 08:11
- 经验借鉴：II期成功而III期药物临床失败的案例教训
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对比中国和美国医药的投资回报率，中国在20%以上，美国只有3%，目前中国的风险没有美国高。原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少， ...
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2019-8-15 10:30
- 36个临床试验中104个不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施
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【摘要】目的：为提高临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。方法：通过对某三甲医院近 1 年来，36 个临床 ...
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2019-8-8 09:16
- 国家药监局：豁免1400种医械临床实验，影响大批械企
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8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。与2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器 ...
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2019-8-3 00:00
- 第二类医疗器械临床评价方法研究
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《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期作者：李小江 梁春滢单位：广东省药品 ...
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2019-8-2 10:57
- 第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨
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本期导读：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发，通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题 ...
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2019-7-31 17:17
- CRO你问我答 | 质量保证部：关于临床试验的项目稽查
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精诚CRO质量保证部（QA）主要负责质量体系的建立、监督与维护以及开展稽查业务。目前我们所开展的稽查业务如研究中心、内部系统稽查、供应商稽查、申办者稽查等。针对稽查，我们列举了一些相关问答。1、临床试验现场 ...
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2019-7-31 00:00
- 临床试验CRF设计流程和CDASH介绍
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ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。CRF作为临床试验采集重要的必备工具，下面将介绍一下目前使用最为广泛且被监 ...
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2019-7-25 11:19
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