临床资讯
- 创新性医疗器械临床试验相关探讨：可行性试验
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前言 随着国内产业的升级转型，国家大力鼓励创新，这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市，这是国家监管的最基本要 ...
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2019-8-16 09:20
- 分享激励研究者参与临床试验热情的措施
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作者：仲丽，殷佩浩，张赟赟，杨帆平，卢方，邢丽娜（上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院 药物临床试验机构办公室，上海 200062）摘要：目的探索激励机制在药物临床试验中提高研究者积极性的应用与 ...
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2019-8-16 08:37
- 临床研究中方案违背的伦理审查策略
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作者：廖红舞，郝纯毅，张雷，陆婷，周顺连，李洁*(北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142，liaohongwu2015@163.com)来源：中国医学伦理 ...
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2019-8-16 08:11
- 经验借鉴：II期成功而III期药物临床失败的案例教训
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对比中国和美国医药的投资回报率，中国在20%以上，美国只有3%，目前中国的风险没有美国高。原因是美国创新药多，失败率高；而国内企业的临床试验，一方面是大多数还处于较早期的I期、II期临床阶段，进入III期较少， ...
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2019-8-15 10:30
- 36个临床试验中104个不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施
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【摘要】目的：为提高临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。方法：通过对某三甲医院近 1 年来，36 个临床 ...
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2019-8-8 09:16
- 国家药监局：豁免1400种医械临床实验，影响大批械企
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8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。与2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器 ...
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2019-8-3 00:00
- 第二类医疗器械临床评价方法研究
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《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第13期作者：李小江 梁春滢单位：广东省药品 ...
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2019-8-2 10:57
- 第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨
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本期导读：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械。本文从医疗器械临床试验受试者的利益出发，通过对代理签署的知情同意书无法保护受试者的知情同意权、不合理的临床试验方案设计类型增加了受试者的伤害、操作问题 ...
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2019-7-31 17:17
- CRO你问我答 | 质量保证部：关于临床试验的项目稽查
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精诚CRO质量保证部（QA）主要负责质量体系的建立、监督与维护以及开展稽查业务。目前我们所开展的稽查业务如研究中心、内部系统稽查、供应商稽查、申办者稽查等。针对稽查，我们列举了一些相关问答。1、临床试验现场 ...
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2019-7-31 00:00
- 临床试验CRF设计流程和CDASH介绍
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ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。CRF作为临床试验采集重要的必备工具，下面将介绍一下目前使用最为广泛且被监 ...
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2019-7-25 11:19
- 干货 | 聊一聊临床试验中偏离方案的管理
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临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生;但在试验的执行过程中，偏 ...
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2019-7-20 10:45
- 临床试验优效与非劣效转换考虑要点
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临床试验实践中，在数据分析阶段可能会考虑一个很实际的问题，即需要进行试验目的的转换。通常，这类转换可出现在比较新产品与阳性对照的优效性、非劣效性或等效性试验中，即当试验结果已知时，其结果可能提示另一种 ...
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2019-7-12 08:43
- 临床试验中知情同意操作现状
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历史上，1947年纽伦堡法典中首次提出“知情后同意”，确定人体试验中参与受试者需要被知情同时自主决定是否参加。此后，1964年赫尔辛基宣言确立人体试验的“自主、行善、公正”原则，后面美国在1979年的贝蒙报告中明 ...
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2019-7-6 11:00
- 样本量计算：估计灵敏度和特异度的诊断试验
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1、问题与数据某研究者拟探讨胸部扪诊对乳腺癌患者的诊断价值。以手术病理结果为金标准，选择乳腺癌患者和非患者进行胸部扪诊，评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度（Sensitivity）为85%，灵敏 ...
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2019-6-5 00:36
- 关于印发心力衰竭分级诊疗技术方案的通知
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各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）有关要求，指导各地做好分级诊疗工作，国家卫生 ...
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2019-5-22 09:35
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