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- 收藏丨全国75家中心1月份的伦理上会日期汇总
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☆☆☆☆☆☆☆☆伦 理 上 会 日 期地区医院1月安徽安徽医科大学第一附属医院2019/1/17北京军事医学科学院附属医院(北京307医院)2019/1/8首都医科大学附属北京安定医院2019/1/10首都医科大学附属北京儿童医院2019/1/ ...
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2019-1-2 17:31
- 2019.1.1起，医疗器械及IVD临床试验需选择备案机构（附: 671家机构）
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《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已经发布，自2018年1月1日起施行。申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网址http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps /pub/public.j ...
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2018-12-31 00:00
- 收藏丨全国61家中心12月份的伦理上会日期汇总
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以下为全国61家中心的12月伦理上会日期，供各位CRA、CRC、PM参考！地区医院伦理上会日期北京北京大学第三医院2018/12/27北京医院2018/12/25北京大学人民医院2018/12/11,12/18北京市妇产医院2018/12/12北京市天坛医院 ...
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2018-12-12 00:00
- 首批国家临床教学培训示范中心出炉，74家高校附属医院入选
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按照《国务院办公厅关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》（国办发〔2017〕63号）、《教育部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于开展国家临床教学培训示范中心建设工作的通知》（教高厅〔2018〕3号）精 ...
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2018-12-10 23:49
- 2018年是IVD核查年，各省都划重点了
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北京局：北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告一、检查结果 北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在 ...
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2018-11-29 00:00
- 陈静：做QA，给我很多其他工作体验不到的宝贵经历
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虽说药研业小众，却汇聚了大量喜欢药研业的同仁临小妹有幸请到了Streamline MedTech（北京）有限公司的独立QA审核员陈静陈总并为其做了一期专访2004年毕业于中国药科大学药学专业，从事制药行业稽查工作。作为中国质 ...
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2018-11-20 20:09
- 【北京】2个医疗器械临床试验项目被责令立即停止！
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北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告 按照北京市食品药品监督管理局《关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2018〕44号），我局于2018年9月对11个 ...
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2018-11-17 00:00
- PGS创新审查临床要求及进展
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随着辅助生殖技术临床开展规模的日益扩大，以及细胞及分子遗传学诊断技术的快速发展，胚胎植入前遗传学诊断（preimplantation genetic diagnosis，PGD）和植入前遗传学筛查（preimplantation genetic screening，PGS ...
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2018-11-8 00:54
- 临床机构选择新时代，你准备好了吗？
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2019年1月1日起，医疗器械可选临床试验机构或将骤减，大量药物临床试验机构将不再适用。可选临床机构的地区分布正在发生微妙变化。最近准备开展临床试验的企业要注意什么？一起来看看吧：药物与器械临床机构法规依据 ...
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2018-10-27 00:00
- 【重磅】迎接第二类医疗器械豁免临床的新时代！
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临床评价是医疗器械产品上市前至关重要的技术评价活动，关系到产品安全有效性的评估，因而一直受到临床评价申请者的重视。但是，由于临床评价过程的复杂性、结论的重要性、结果的不确定性交织在一起，导至了临床评价 ...
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2018-10-27 00:00
- 免于进行临床试验医疗器械目录解读
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近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 ...
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2018-9-30 00:00
- CDE：公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见
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昨日（9月18日），国家药审中心ICH工作办公室发布《关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》。通知指出，为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿 ...
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2018-9-20 00:50
- 体外诊断试剂临床评价
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临床评价有三种主要形式——列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》、同品种比对和临床试验。附：临床试验相关法规目录：
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2018-9-14 15:24
- CRA图解文献——【临床试验百年历程概述】
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之前一段时间看了一篇文献，名为【临床试验百年历程概述】，发表在《中国循证医学杂志》上，作者为中国中医科学院中医临床基础医学研究所的刘雅莉老师。文中主要从临床研究方法的角度对整个临床试验的发展作出了详细 ...
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2018-9-12 00:00
- SMO临床试验质量体系介绍—新形势下临床研究与创新转化研讨会
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2018年8月31日至9月1日，由江苏省人民医院主办的“新形势下临床研究与创新转化研讨会” 在南京召开。杭州思默医药科技有限公司（以下简称“思默医药”）CEO曹晓春女士应邀出席，以“SMO临床试验质量体系介绍”为主题 ...
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2018-9-11 18:25
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