临床CRO
- 快来看！国内首家高端检验医共体联盟成立！
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2018年9月，国家卫计委卫生发展研究中心在广州发布了国内首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。报告显示，第三方医学实验室有着明显的降低成本优势，在“医保+医检”的服务模式下，目前每年可为医保省下 ...
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2019-1-18 20:10
- 扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家
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根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》（中华人民共和国国务院令第680号） ...
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2019-1-18 00:00
- 收藏丨全国75家中心1月份的伦理上会日期汇总
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☆☆☆☆☆☆☆☆伦 理 上 会 日 期地区医院1月安徽安徽医科大学第一附属医院2019/1/17北京军事医学科学院附属医院(北京307医院)2019/1/8首都医科大学附属北京安定医院2019/1/10首都医科大学附属北京儿童医院2019/1/ ...
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2019-1-2 17:31
- 2019.1.1起，医疗器械及IVD临床试验需选择备案机构（附: 671家机构）
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《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已经发布，自2018年1月1日起施行。申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网址http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps /pub/public.j ...
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2018-12-31 00:00
- 收藏丨全国61家中心12月份的伦理上会日期汇总
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以下为全国61家中心的12月伦理上会日期，供各位CRA、CRC、PM参考！地区医院伦理上会日期北京北京大学第三医院2018/12/27北京医院2018/12/25北京大学人民医院2018/12/11,12/18北京市妇产医院2018/12/12北京市天坛医院 ...
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2018-12-12 00:00
- 首批国家临床教学培训示范中心出炉，74家高校附属医院入选
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按照《国务院办公厅关于深化医教协同进一步推进医学教育改革与发展的意见》（国办发〔2017〕63号）、《教育部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于开展国家临床教学培训示范中心建设工作的通知》（教高厅〔2018〕3号）精 ...
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2018-12-10 23:49
- 2018年是IVD核查年，各省都划重点了
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北京局：北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告一、检查结果 北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在 ...
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2018-11-29 00:00
- 陈静：做QA，给我很多其他工作体验不到的宝贵经历
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虽说药研业小众，却汇聚了大量喜欢药研业的同仁临小妹有幸请到了Streamline MedTech（北京）有限公司的独立QA审核员陈静陈总并为其做了一期专访2004年毕业于中国药科大学药学专业，从事制药行业稽查工作。作为中国质 ...
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2018-11-20 20:09
- 【北京】2个医疗器械临床试验项目被责令立即停止！
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北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告 按照北京市食品药品监督管理局《关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2018〕44号），我局于2018年9月对11个 ...
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2018-11-17 00:00
- PGS创新审查临床要求及进展
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随着辅助生殖技术临床开展规模的日益扩大，以及细胞及分子遗传学诊断技术的快速发展，胚胎植入前遗传学诊断（preimplantation genetic diagnosis，PGD）和植入前遗传学筛查（preimplantation genetic screening，PGS ...
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2018-11-8 00:54
- 临床机构选择新时代，你准备好了吗？
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2019年1月1日起，医疗器械可选临床试验机构或将骤减，大量药物临床试验机构将不再适用。可选临床机构的地区分布正在发生微妙变化。最近准备开展临床试验的企业要注意什么？一起来看看吧：药物与器械临床机构法规依据 ...
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2018-10-27 00:00
- 【重磅】迎接第二类医疗器械豁免临床的新时代！
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临床评价是医疗器械产品上市前至关重要的技术评价活动，关系到产品安全有效性的评估，因而一直受到临床评价申请者的重视。但是，由于临床评价过程的复杂性、结论的重要性、结果的不确定性交织在一起，导至了临床评价 ...
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2018-10-27 00:00
- 免于进行临床试验医疗器械目录解读
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近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 ...
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2018-9-30 00:00
- CDE：公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见
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昨日（9月18日），国家药审中心ICH工作办公室发布《关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》。通知指出，为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿 ...
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2018-9-20 00:50
- 体外诊断试剂临床评价
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临床评价有三种主要形式——列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》、同品种比对和临床试验。附：临床试验相关法规目录：
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2018-9-14 15:24
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