临床资讯
- 浅谈创新医疗器械临床试验方案设计
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要点提炼临床试验的成功需要严谨的试验设计，随机对照临床试验是临床研究的“金标准”。医疗器械的临床研究，尤其是提供关键证据的确证性临床试验，一般采用随机对照设计。对于创新医疗器械而言，良好设计的随机对照 ...
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2020-12-7 12:36
- 推荐收藏 | 临床试验法规合集
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药物临床临床试验法规法规合集1.药物临床试验质量管理规范· 2020https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html2.药物临床试验必备文件保存指导原则· 2020https://www.nmpa.go ...
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2020-12-3 00:00
- 中国IVD试剂临床使用情况及问题分析！
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2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊 ...
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2020-11-23 16:13
- 即时检测（POCT）在急诊医学中的应用与管理
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探讨即时检测(POCT)在急诊医学中的应用与管理。
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2020-11-19 00:00
- POCT在临床微生物学检验领域中的应用
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POCT（Point of Care Testing），是即时或床边检验，指在病人寻求医疗服务场所所做的检测。美国相关学会对POC ...
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2020-11-5 00:00
- 我国临床微生物实验室现状与分级诊疗下实验室的能力建设重点
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面对“十三五”医改规划中提出的今年基本建立符合国情的分级诊疗制度，并对三级医院和二级医院的诊疗方向做了定位；今年初百 ...
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2020-10-27 00:00
- 10年投入75亿元，支持1500个临床重点科室建设……2019年国家医疗成绩单来了
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“十二五”“十三五”以来，国家财政累计投入近75亿元，支持1500余个临床重点专科建设项目……10月16日，国家卫健委发布《2019年国家医疗服务和医疗质量安全报告》，用一连串的数字介绍近年来我国医疗质量水平和医疗 ...
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2020-10-23 15:29
- 人类遗传资源管理申请条件、办理材料及流程
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人遗办办理流程一、中国人类遗传资源采集审批本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。（一）网上申请申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。（二）网上预受理科技部收到申请单 ...
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2020-10-21 09:07
- 临床试验中的SDV和SDR区别
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大家小伙伴们是不是有些时候会迷糊，怎么文件或CRA/PM一会说SDV，一会说SDR。这到底是有啥区别呢？其实“天下的月亮一样圆”，这不只是我们国内是这情况，连首发RBM理念的国外小伙伴也是一样处境。那么我们今天来理 ...
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2020-10-20 10:30
- 基因编辑培育出“猪3.0”，有望用于临床异种器官移植
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由中国科研人员领衔的国际研究团队近日成功做出有望用于临床的异种器官移植雏形——“猪3.0”，具备去除猪内源性逆转录病毒及增强异种器官的免疫相容性两个特性。资料图 新华社领衔该研究的杭州启函生物公司团队说， ...
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2020-9-25 13:20
- 独立实验室巨头LabCorp将测试基于NGS的液体活检，已在临床研究中得到证明
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北京时间 9 月 23 日，全球第二大独立实验室 LabCorp（纳斯达克：LH）宣布将启动由 Resolution Biosciene 开发的肺癌液体活检测试 --Resolution ctDx LungTM （以下简称“ctDx Lung”）。今年 2 月份，这两家公司就 ...
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2020-9-25 09:57
- 从诊断试验角度看深度学习辅助决策医疗器械软件的临床评价
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前言随着5G和云计算技术的逐步应用，深度学习辅助决策软件（以下简称AI软件）得到越来越广泛的应用，特别是2020年新冠肺炎疫情爆发以来，各大优秀的互联网企业相继开发出辅助阅片的AI软件，为防疫工作贡献了一份行业 ...
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2020-9-23 10:47
- 医疗器械临床试验审批流程及要求
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近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理 ...
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2020-9-23 00:00
- 从CACLP 2020 看临床质谱最新进展
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第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称CACLP博览会）于8月21至8月23日在江西南昌绿地国际博览中心成功召开，作为国内专业的体外诊断行业盛宴，本次共有国内外厂商共计1006家参展。尽管受疫情影响需要全程 ...
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2020-9-6 21:29
- 自身抗体检测在自身免疫病中的临床价值
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作者：李波 刘爱霞 李伯安 张江林自身免疫病（autoimmune disease，AID），是一类由于免疫功能紊乱，机体产生针对自身抗原的病理性免疫应答反应而引起组织、器官或系统损伤的疾病，临床表现复杂多变、病变累及广泛。 ...
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2020-9-3 14:02
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