临床CRO
- 全国831家医疗器械临床试验机构备案信息汇总（收藏）
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医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。2017年，《关于深化 ...
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2019-12-21 16:12
- 2019年15大临床试验失败案例
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临床试验是获得新药上市许可的最重要步骤，也是新药研制过程中最昂贵的，而且从首次给药试验到上市的整个项目的也可能花费研究者和投资人巨大的时间。当然，一旦临床试验到达关键的实质性阶段，上市的可能性就会提高 ...
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2019-12-17 12:01
- 上海市临床资源发展现状分析
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上海市临床资源总体较为丰富，临床试验承载能力国内领先，承接临床试验主要以肿瘤、泌尿生殖系统、内分泌和代谢系统疾病为主。国内细胞治疗创新高地建设初具规模。上海市临床资源分析1. 临床试验承载能力根据药物临 ...
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2019-12-12 11:23
- 我国IVD试剂临床使用存在的主要问题与原因分析
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2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊 ...
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2019-12-1 17:55
- 比贺建奎还猛，杭州肿瘤医院进行CRISPR临床试验20人已死亡
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2018年11月26日，贺建奎团队对外宣布，一对经过CRISPR基因编辑的婴儿双胞胎诞生。随即引发舆论风暴，被各界舆论一致谴责，贺建奎本人也因此被调查。今天，刚好是贺建奎“基因编辑婴儿事件”一周年，笔者查阅文献时， ...
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2019-11-27 10:35
- DRGs实施后，医院绩效管理如何改革？
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医保DRG “控费与价值”双驱动赋能医保DRG支付制度，改革方向是向价值医疗买单，赋能“控费与价值提升”双驱动，直接影响到医院的“经济效益”，对医院医疗服务行为、医疗服务能力提升、医疗质量提高、成本管控等， ...
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2019-11-26 14:06
- 医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查
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摘要：为加强医疗器械临床试验的监督管理，国家药品监督管理局采用回顾性检查方式，每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查，以确保医疗器械临床试验数据的真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督 ...
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2019-11-7 11:16
- 医疗器械临床试验样本量的确定
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医疗器械临床试验方案设计过程中，临床试验样本量的估算是必不可少的过程。样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。医疗 ...
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2019-11-7 00:00
- 2019年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价结果公布
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国家卫生健康委临床检验中心（NCCL, National Center for Clinical Laboratories）近日公布了《2019年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价》结果。全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质量评价 ...
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2019-11-4 11:03
- CRA和CRC的薪酬内幕大起底！【谈钱不伤感情】
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导读可能最近是毕业季，不断有号友找@木木君问到关于CRC和CRA薪酬和发展前景。一方面@木木君觉得很高兴，因为临床试验这行业终于被这么多医药专业的小伙伴考虑了，另外一方面，也很困惑，因为内幕太大，不知从何说起 ...
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2019-9-14 19:43
- 一个临床总监梳理的25点CRA、CRC需要的软技能
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前言最近一直在看一些国外行业相关的文章。初衷一：“睁眼看世界”，更多了解一下国外临研状态。初衷二：当看到一些好的内容，能摘抄过来和大家分享！关于从事CRA和CRC需要哪些技能？这个问题，相信很多人思考过。我 ...
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2019-9-11 00:00
- 样本量计算教程：咋利用ROC曲线下面积来计算？
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一、问题与数据最近小宋医生在撰写一项项目书，研究设计是诊断试验，研究目的是探讨在使用呼吸机的病人中，与金标准相比，A指数预测撤机（呼吸机）失败的准确性。但是小宋医生不知道样本量怎么计算，所以跑来找小咖 ...
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2019-9-10 09:43
- 医疗器械临床试验机构筛选和试验基本流程简介
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器械GxP法苑GLP:医疗器械非临床研究质量管理规范（暂未发布）GCP:医疗器械临床试验质量管理规范GMP:医疗器械生产质量管理规范GSP:医疗器械经营质量管理规范GUP:医疗器械使用质量管理规范写在前言自2018年1月1日至201 ...
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2019-9-9 09:47
- 备案临床机构已达790家，教你如何查询关键信息
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今年起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验要在备案系统备案的医疗器械临床试验机构中选择，你知道如何在备案系统中选择临床试验机构吗？今天小编给大家介绍一下备案要求及各省备案情况：医疗机构备案根据《国家 ...
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2019-8-29 17:46
- 一文读懂人类遗传办
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中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提 ...
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2019-8-29 10:06
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