临床资讯
- 从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间
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近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。▼驭时为何未投标，这涉及两个问题 ...
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2021-9-25 20:45
- 【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
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临床监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和现行管理法规的行动。监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环 ...
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2021-9-22 17:15
- 医疗器械临床试验中监查要点、流程梳理及监查访视常见问题
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整理：王先赢监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环，作为一名入行小新根据与CAR的合作搭档，临床实际感触，以及老师们提供的相关学习资料，临床法规整理，本次给大家分享一份医疗器械临床试验监查流程的梳 ...
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2021-9-21 00:00
- 面对Delta +，人类疫苗尚能战否？首次活病毒中和试验给出答案
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新冠日报，只提供专业解读。关键词：COVID-19；Delta突变株；BNT162b2(Delta突变株的蔓延。图源：Wiki，Credit: TapticInfo - GISAID)随着新冠病毒Delta突变株在全球蔓延，原本通过疫苗接种大幅降低了COVID-19新增病 ...
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2021-9-17 10:59
- 医疗器械临床试验现场核查迎审要点都在这里了！
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为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识 ...
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2021-9-8 23:57
- 上海市2021年医疗器械临床试验临床核查
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上海市药品监督管理局对本市2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况沪药监械注〔2021〕138号上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》（目 ...
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2021-9-8 00:00
- 过敏原体外诊断：tIgE、sIgE、sIgG4、BAT、CRD等临床意义及优缺点
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本文编译整理自英文论著：China Consensus Document on Allergy Diagnostics（文章下载链接见文末）。过敏概况过敏性疾病很常见，根据世界卫生组织的数据，变应性鼻炎(Allergic rhinitis，AR)是过敏性疾病的一个关键 ...
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2021-8-27 00:00
- 临床补液计算 每个医生必须要会的！！！
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对于标准50kg病人，除外其他所有因素（我将在下面讲到）禁食情况下每天生理需要量为2500－3000ml，讲补液的量和质：一、量:1.根据体重调整2.根据体温，37℃，每升高一度，多补3－5ml/kg。3.特别的丢失：胃肠减压；腹 ...
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2021-8-12 16:03
- 【冯仁丰】小而密低密度脂蛋白究竟还可信吗？
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刚刚出版的2021年临床化学杂志第8期上，刊登了两篇文章，关于近期美国专家对长期在临床实验室领域中，使用的小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）检测，进行了较大的临床观察。得到的结论是，使用日本的Denka的sdLDL ...
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2021-8-4 10:41
- “医疗器械临床评价如何撰写及案例分析”专题答疑及回放
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课程内容1）医疗器械临床评价定义及临床评价路径；2）哪些产品适合走同品种临床评价路径；3）同品种器械临床评价如何撰写；4）同品种器械临床评价撰写难点及应对措施。课程讲师刘 维国医械华光认证（广东）有限公司 ...
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2021-8-1 00:00
- 体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
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分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。
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2021-7-28 00:00
- 最新！器械临床试验机构备案信息汇总
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2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）。《备案办法》自2018年1月1日起施行，以下是医疗器械临床试验机构备案情况明 ...
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2021-7-25 02:45
- 重磅！国务院部署，要求人遗传管理细则尽快出台！推行备案制！
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国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案的通知国办发〔2021〕25号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《全国深化“放管服”改革 ...
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2021-7-21 00:43
- 血液保存的优良载体
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2021年5月31日，中共中央政治局召开会议并指出，进一步优生优育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施，有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势，因而 ...
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2021-7-15 09:33
- 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
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评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？检出限（LoD）是体外诊断试剂的重要性能指标，一般需采用三批试剂进行LoD研究，如果不同批次试剂的LoD结果不同（一般应无显著差别） ...
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2021-7-14 15:04
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