临床CRO
- 分享 | 小白CRA的常规监查经验
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该来的还是来了，在入职6个月之后，终于完成了伦理批件获得、启动会召开、首例受试者的入组，紧接着就需要按照项目组的监查计划开展常规的监查工作了，前期的出差都有SeniorCRA或者PM一同前往解决问题，但是常规的监 ...
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2021-9-30 14:15
- 分享 | 临床试验关中心阶段的那些事儿
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临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环，什么时候可以开始关闭中心？关闭中心需要做哪些事情？从哪里着手？今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那些事儿。首先，什么时候可以开始关中心？ ...
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2021-9-30 14:09
- 收藏 | SAE上报流程及全国31省局和卫计委SAE上报方式
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SAE发生及处理的详细情况:“首次报告”应包含但不限于以下信息：1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3.发生SAE前的相 ...
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2021-9-30 13:58
- 从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间
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近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。▼驭时为何未投标，这涉及两个问题 ...
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2021-9-25 20:45
- 【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障
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临床监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和现行管理法规的行动。监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环 ...
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2021-9-22 17:15
- 医疗器械临床试验中监查要点、流程梳理及监查访视常见问题
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整理：王先赢监查是每位参与临床试验的小伙伴必不可缺的一环，作为一名入行小新根据与CAR的合作搭档，临床实际感触，以及老师们提供的相关学习资料，临床法规整理，本次给大家分享一份医疗器械临床试验监查流程的梳 ...
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2021-9-21 00:00
- 面对Delta +，人类疫苗尚能战否？首次活病毒中和试验给出答案
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新冠日报，只提供专业解读。关键词：COVID-19；Delta突变株；BNT162b2(Delta突变株的蔓延。图源：Wiki，Credit: TapticInfo - GISAID)随着新冠病毒Delta突变株在全球蔓延，原本通过疫苗接种大幅降低了COVID-19新增病 ...
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2021-9-17 10:59
- 医疗器械临床试验现场核查迎审要点都在这里了！
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为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识 ...
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2021-9-8 23:57
- 上海市2021年医疗器械临床试验临床核查
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上海市药品监督管理局对本市2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况沪药监械注〔2021〕138号上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》（目 ...
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2021-9-8 00:00
- 过敏原体外诊断：tIgE、sIgE、sIgG4、BAT、CRD等临床意义及优缺点
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本文编译整理自英文论著：China Consensus Document on Allergy Diagnostics（文章下载链接见文末）。过敏概况过敏性疾病很常见，根据世界卫生组织的数据，变应性鼻炎(Allergic rhinitis，AR)是过敏性疾病的一个关键 ...
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2021-8-27 00:00
- 临床补液计算 每个医生必须要会的！！！
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对于标准50kg病人，除外其他所有因素（我将在下面讲到）禁食情况下每天生理需要量为2500－3000ml，讲补液的量和质：一、量:1.根据体重调整2.根据体温，37℃，每升高一度，多补3－5ml/kg。3.特别的丢失：胃肠减压；腹 ...
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2021-8-12 16:03
- 【冯仁丰】小而密低密度脂蛋白究竟还可信吗？
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刚刚出版的2021年临床化学杂志第8期上，刊登了两篇文章，关于近期美国专家对长期在临床实验室领域中，使用的小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）检测，进行了较大的临床观察。得到的结论是，使用日本的Denka的sdLDL ...
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2021-8-4 10:41
- “医疗器械临床评价如何撰写及案例分析”专题答疑及回放
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课程内容1）医疗器械临床评价定义及临床评价路径；2）哪些产品适合走同品种临床评价路径；3）同品种器械临床评价如何撰写；4）同品种器械临床评价撰写难点及应对措施。课程讲师刘 维国医械华光认证（广东）有限公司 ...
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2021-8-1 00:00
- 体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究
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分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。
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2021-7-28 00:00
- 最新！器械临床试验机构备案信息汇总
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2017年11月24日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）。《备案办法》自2018年1月1日起施行，以下是医疗器械临床试验机构备案情况明 ...
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2021-7-25 02:45
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