临床资讯
- 一文读懂：10大常用肿瘤标志物的临床应用
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肿瘤标志物（tumor marker；TM）在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应而异常产生和（或）升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及 ...
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2020-8-31 00:00
- 【原创】免临床体外诊断试剂的临床评价
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免临床体外诊断试剂的临床评价体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当 ...
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2020-8-31 00:00
- 临床实验室设备智能化管理系统的开发与应用
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作者：曾方银 罗嘉俊单位：南方医科大学第五附属医院检验科曾方银南方医科大学第五附属医院副院长兼检验科学术带头人医学博士、主任技师、博士研究生导师。1990年本科毕业于第三军医大学检验系，1990年加入南方医院 ...
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2020-8-25 00:00
- 临床实验室自动化和人工智能化发展的机遇与挑战
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作者：Christopher Naugler Deirdre L. Church【摘要】未来临床实验室的日常操作无疑将受到两种颠覆性技术的影响，即自动化和人工智能技术，这也意味着以往采用人脑来完成的任务将会由计算机系统取代。自动化和人工 ...
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2020-8-25 00:00
- 临床实验室智能专家辅助解释系统
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杨大干浙大一院检验科副主任主任技师，学术兼职：中国合格评定国家认可委员会评审员，中国中西医结合学会检验医学分会信息智能化专委会副主任委员，中国研究型医院学会检验医学专委会信息学组委员，浙江省医学会检验 ...
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2020-8-25 00:00
- 一文了解近20年临床检验结果互认的推动
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检验结果互认的政策沿革新冠核酸检测可以说是第一个全国范围内，各医疗机构之间的结果互认项目，也是ICL对于检验结果互认的一个实践。我们对于检验结果互认早在2000年，就已经引起了国家层面的重视，并且联合多部委 ...
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2020-8-25 00:00
- 临床试验之方案偏离的判定与管理
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临床试验中偏离方案的情况时有发生，有类似新冠肺炎影响的客观困难，亦有方案设计或执行疏漏的主观原因。无论哪种情况，都对临床试验质量产生不利影响。随着法规的不断更新，有必要系统性的介绍一下方案偏离，从而避 ...
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2020-8-24 00:00
- 临床试验基础篇之研究的风险和受益
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本文探讨临床试验基础系列：受试者在研究过程中的风险与受益1研究风险1.1 赫尔辛基宣言（2013）第16、18条规定：在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担；除非医生相信已对研究相关的风险进行了 ...
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2020-8-6 00:00
- 2020 GCP | 临床试验稽查
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01 稽查和稽查目的什么是稽查？稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。将 ...
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2020-8-5 10:37
- 思考 | 警惕：被资本干扰的临床试验
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让临床试验脱离药企的影响，能实现医药救人的本质吗？如果企业的一项疫苗临床试验公布，94%的受试者表现出总体免疫反应，那么股票会跌还是会涨？Inovio面临的结果是，当天收盘时下跌15%。尽管Inovio认定结果是积极乐 ...
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2020-7-22 00:00
- 重磅！人类遗传资源将写入刑法！
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中华人民共和国刑法修正案(十一)( 草案)二十二、在刑法第三百三十四条后增加一条,作为第三百三十四条之一:“ 违反国家有关规定,有下列情形之一,危害公众健康或者社会公共利益,情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役 ...
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2020-7-13 13:53
- 从GCP及各主体职责的角度，理解临床试验的内涵！
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临床试验数据，对于药品从业人员来说，至关重要。一个品种临床数据的好坏，不仅直接关系到其所在公司的股价整体走势，甚至会关系到其所在适应症领域的动态。那么，临床试验数据是怎么来的？除品种自身质量外，还需要 ...
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2020-7-5 17:03
- 临床方案新方向！自适应临床试验设计简史
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自适应临床实验设计的产生临床试验为药品、医疗器械提供医学证据，是通过对多种治疗方法的治疗效果进行比较而进行的审评环节。在做临床试验设计时，研究者出于伦理道德及经济成本的考量，在研究前选择尽可能减少较差 ...
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2020-7-5 01:37
- 最全！全国140家临床试验机构开通微信公众号
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随着7月1日2020版中国GCP的正式落地执行，对于和各家临床试验机构常常打交道的同行来说，及时准确地获取到各家机构在新政下的最新操作指南是尤为重要的。比如，新GCP下各家site关于SUSAR/SAE要求如何递交？DSUR要不 ...
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2020-7-5 01:34
- 医疗器械临床试验机构筛选评估及准备工作
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医疗器械临床试验机构筛选访视流程研究机构筛选访视，即选择合格的研究中心，评估研究机构人力、物资、设备、流程等软、硬实力是否满足项目开展的需求。一、试验机构、科室和主要研究者需经备案首先，根据《医疗器械 ...
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2020-7-1 23:07
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