临床CRO
- 临床试验中知情同意操作现状
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历史上，1947年纽伦堡法典中首次提出“知情后同意”，确定人体试验中参与受试者需要被知情同时自主决定是否参加。此后，1964年赫尔辛基宣言确立人体试验的“自主、行善、公正”原则，后面美国在1979年的贝蒙报告中明 ...
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2019-7-6 11:00
- 样本量计算：估计灵敏度和特异度的诊断试验
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1、问题与数据某研究者拟探讨胸部扪诊对乳腺癌患者的诊断价值。以手术病理结果为金标准，选择乳腺癌患者和非患者进行胸部扪诊，评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度（Sensitivity）为85%，灵敏 ...
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2019-6-5 00:36
- 关于印发心力衰竭分级诊疗技术方案的通知
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各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）有关要求，指导各地做好分级诊疗工作，国家卫生 ...
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2019-5-22 09:35
- 关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知
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各有关单位： 由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案于2019年3月19日至3月21日在俄罗斯莫斯科召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议上，获得与会成员一致同意， ...
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2019-4-12 18:08
- 2019年2月全国法定传染病疫情概况
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2019年2月（2019年2月1日0时至2月28日24时），全国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区，下同）共报告法定传染病715176例，死亡1578人。甲类传染病无发病、死亡报告。乙类传染病中传染性非典型肺炎、白喉、脊髓灰 ...
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2019-4-2 16:10
- 新增62个医疗器械临床试验机构备案
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2018年全年共计676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作。到目前为止，2019年医疗器械临床试验机构备案新增62个。备案号机构名称省份械临机构备201900001遂宁市中心医院四川械临机构备201900002延安大学咸阳医院 ...
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2019-3-20 09:28
- 2019年，临床试验之路在何方
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2019年的Q1还没结束，美国FDA局长就挂印归隐田园了！而2019年的春天如约而至，被“4+7”和“两票制”洗刷过后的行业代表在两会上的声音在“三八妇女节”前夕漂移到了“00后结婚的法定年龄”上。“遗传办”和“机构改 ...
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2019-3-9 16:22
- 器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总
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2019年已经正式拉开帷幕，回想过去的一年，我司接受了某省局、国家局对于临床试验两次监督抽查，小编与队友们回忆往昔，以切身经验为基础，对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。一、硝烟 ...
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2019-2-15 23:22
- 195家、30家（第三方）医疗机构通过浙江省临床基因扩增检验实验室技术审核
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关于公布浙江省通过临床基因扩增检验实验室技术审核的医疗机构及开展项目的通知按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）和《转发卫生部办公厅关于印发医疗机构临床基因扩增检验 ...
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2019-2-13 14:04
- 『临床』体外诊断试剂临床试验样本常见问题的解答
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2019-2-1 00:00
- 全国35家中心2月份伦理上会日期汇总
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伦 理 上 会 日 期地区医院2月北京首都医科大学附属北京安贞医院无上会计划首都医科大学附属北京安定医院无上会计划北京大学第三医院无上会计划首都医科大学附属北京地坛医院无上会计划北京市天坛医院2019/2/26中国 ...
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2019-1-31 12:55
- 浅谈医疗器械临床评价
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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行 ...
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2019-1-29 00:00
- 破解临床试验资源紧缺难题 我国医疗器械临床试验机构备案达676家
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“截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，机构专业划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解 ...
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2019-1-21 19:04
- 快来看！国内首家高端检验医共体联盟成立！
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2018年9月，国家卫计委卫生发展研究中心在广州发布了国内首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。报告显示，第三方医学实验室有着明显的降低成本优势，在“医保+医检”的服务模式下，目前每年可为医保省下 ...
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2019-1-18 20:10
- 扩大临床试验资源 解决试验机构不足 医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家
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根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》（中华人民共和国国务院令第680号） ...
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2019-1-18 00:00
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