临床资讯
- IVD新规培训笔记丨临床再无免知情？
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“2021年，国家药品监督管理局发布了包括《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等多部法规，进一步规范了IVD产品的注册管理。为使从事IVD研发和注册的小伙伴更加准确的理解和掌 ...
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2021-12-9 16:14
- 专家评述：临床实验诊断POCT检测技术临床应用价值与国内外发展前景
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POCT（point-of-care testing）是降低死亡率、发病率和改善患者生活质量的重要工具。最近不断发展的新兴技术使新型POCT仪器成为可能，本文将综述近期的POCT技术发展趋势，以期为新型POCT设备的开发提供参考。一、国 ...
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2021-12-7 18:01
- IVD临床试验改革助力行业高质量发展
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来源：中国食品药品网| 作者：吕允凤 国家器审中心日前，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则历时两年修改，伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的实施落地 ...
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2021-11-28 11:34
- 干货 | 肌钙蛋白临床价值与市场现状！
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根据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示，推算中国心血管病现患人数约3.3亿，占全国人口的23%，且发病率处于持续上升阶段。同时，心血管病还是我国城乡居民疾病死因之首，高于肿瘤及其他疾病。心血管病已成为 ...
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2021-11-23 15:25
- 肿瘤早筛体外诊断试剂临床试验设计的思考
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癌症已经成为威胁人类生命健康的头号杀手。尤其有很多的癌症患者确诊时已经是癌症中晚期，这给治疗带来了很大的难度，甚至很多癌症患者已经失去了理想治疗时机。众所周知，早发现早治疗对于癌症患者的预后非常重要。 ...
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2021-11-15 15:33
- 立足产品定位丨把握关键环节-浅析肿瘤早期筛查试剂盒临床试验设计
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癌症已经成为威胁人类生命健康的主要疾病。很多癌症患者被确诊时已经是中晚期，给治疗带来很大难度，甚至错过了治疗时机。早发现、早治疗对于癌症预后非常重要，通过有效的癌症早期筛查，患者五年生存率可以得到大幅 ...
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2021-11-12 14:38
- 科学引领 质量支撑 IVD临床试验改革助力行业高质量发展
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背景 9月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则历时两年修改，伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的实施落地执行，标志着体外诊断试剂临床试验改革进入 ...
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2021-10-29 11:16
- 高通量基因测序仪器临床评价浅谈
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目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测 ...
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2021-10-22 14:57
- 体外诊断试剂临床试验如何选择对比方法
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国家药监局近日发布了最新版本的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年072号），本文主要说明体外诊断试剂试验观察性研究中如何选择对比方法。基本原则：临床试验对比方法的选择应根据产品预期用途、样本类 ...
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2021-10-11 16:12
- 临床微生物学实验室的整合和未来发展趋势
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人间天上，歌起舞飞旋平分秋色一轮满波涌万种缠绵，海底倒映天天涯海角共赏，桂花美酒一壶但愿人长久，千里共婵娟節Mid-AutumnFestival过节啦上海肺科检验祝您月饼节快乐 目穷淮海满如银， 万道虹光育蚌珍。 天上 ...
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2021-10-11 16:10
- 一文道出：体外诊断试剂临床试验（分类及样本要求）
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体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒 ...
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2021-10-8 11:23
- 临床医学中的质谱
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1981年5月26日，美国一架训练归航的EA-6B“徘徊者”电子战飞机在“尼米兹”号核动力航母进行着舰时一头冲向右侧停机区的3架F-14“雄猫”战斗机，随后引发一枚巨大的“不死鸟”导弹爆炸。瞬间，“尼米兹”号的甲板上 ...
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2021-9-30 15:20
- 分享 | 小白CRA的常规监查经验
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该来的还是来了，在入职6个月之后，终于完成了伦理批件获得、启动会召开、首例受试者的入组，紧接着就需要按照项目组的监查计划开展常规的监查工作了，前期的出差都有SeniorCRA或者PM一同前往解决问题，但是常规的监 ...
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2021-9-30 14:15
- 分享 | 临床试验关中心阶段的那些事儿
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临床试验从筛选到立项、启动、入组和中心关闭是一个完整的闭环，什么时候可以开始关闭中心？关闭中心需要做哪些事情？从哪里着手？今天我们就来谈一谈临床试验关中心阶段的那些事儿。首先，什么时候可以开始关中心？ ...
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2021-9-30 14:09
- 收藏 | SAE上报流程及全国31省局和卫计委SAE上报方式
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SAE发生及处理的详细情况:“首次报告”应包含但不限于以下信息：1.患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称(编号),患者诊断和既往重要病史或合并疾病2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3.发生SAE前的相 ...
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2021-9-30 13:58
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