临床CRO
- 临床研究中受试者付费多少才合规？
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对受试者的付费和报销问题，美国FDA于2018年1月25日在官网上对指导原则进行了更新。FDA强调，伦理委员会应当确认受试者在临床研究中可能的获益与风险相比是合理的；同时，知情同意书不但要对试验程序进行描述，也应 ...
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2018-5-24 00:00
- 医疗器械临床试验中的CRC发展和问题
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医疗器械临床试验中CRC存在的问题和现状也很多，后续该如何解决呢？欢迎阅读。一、CRC起源起源于美国的CRC，是为了临床试验整体协调而形成的一种职业，旨在帮助现场研究人员等顺利完成试验任务。CRC是ClinicalResear ...
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2018-5-20 00:00
- 呼吸道感染性疾病诊断标准
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呼吸道以会厌部为界，分为上呼吸道和下呼吸道。上呼吸道包括鼻、咽、喉，下呼吸道包括气管、支气管和肺。一、上呼吸道感染注：必须排除普通感冒和非感染性病因（如过敏）所致。⑴鼻窦炎⑵咽炎、喉炎、会咽炎二、下呼 ...
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2018-5-18 00:00
- 医疗器械临床试验管理制度改革提速 转化尚需耐心
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近日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“2018医疗器械临床试验研讨会”在北京举办，来自医疗器械监管机构、临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员， ...
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2018-5-18 00:00
- 体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法
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2018-5-11 00:41
- 真实性核查从“临床”延伸到“检验”
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2018年5月3日，国家药品监督管理局召开器械审评审批改革思路举措专题会议，听取医疗器械审评审批制度改革进展，并研究部署下一步工作思路和重点。局长焦红强调，要扎实推进医疗器械注册体系核查，实现审评员参与核查 ...
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2018-5-8 00:00
- 临床研究有关“方案违背”的5个问题释疑
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临床研究有关“方案违背”问题释疑1为什么“方案违背”不可避免？就像临床研究的风险不可避免、受试者权益的保护不可能百分之百一样，方案违背也是临床研究过程中不可避免的。这种由人在人身上进行的工作，就像是一 ...
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2018-4-27 01:05
- 总局最新解读：两家中心或将按临床多中心统计分析原则和方法进行
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今日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二》，内容如下：对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规 ...
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2018-4-18 00:00
- 医疗器械临床试验方案病例数计算
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对于一个试验究竟需要开展多少例？不是盲从以往项目的经验，也不是随随便便就开展，还是从科学的角度，进行设计和计算。具体还是要重视统计专家。一、CFDA对于医疗器械病例数的要求（不含IVD）1.1《医疗器械临床试验 ...
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2018-4-17 02:26
- 医疗器械临床试验核查与实施主要问题分析
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医疗器械临床试验•获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。•医疗器械临床试验的目的是评价受试产品 ...
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2018-4-17 00:00
- 基于CRA视角的医院伦理委员会管理现状分析
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本期导读：以临床监察员为研究对象，运用问卷调查法收集临床监察员对医院伦理委员会运行现状的评价结果，发现伦理委员会的审查效率和伦理工作人员的专业水平存在一定程度上的不足。针对此提出了从信息公开、制度体系 ...
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2018-3-24 00:00
- 2018年国内重要临床试验一览
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CFDA发布的关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策未来会越发促进国内新药研发，临床试验的进行。支持研究者和临床试验机构开展临床试验；完善伦理委员会及审查机制；优化临床试验审查程序；接受境外临 ...
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2018-3-23 12:23
- 闲谈IVD临床试验金标准
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体外诊断试剂临床试验会经常用到“金标准”，比如新研制的体外诊断试剂，会采用考评的体外诊断试剂与“金标准”对适当的受试者进行盲法同步比较，或者采用“金标准”评价考评试剂与已上市产品不一致的结果。
《体外 ...
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2018-3-20 10:26
- 妇产科静脉血栓性疾病的临床与检验指标评价
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选自中华检验医学杂志, 2017,40(03)在妇产科领域，静脉血栓栓塞(venous thrombus embolism，VTE)的危险因素多见，更由于女性特殊的生理原因，使其成为VTE形成的高危人群。静脉血栓的形成是妇产科患者的严重并发症， ...
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2018-3-20 00:00
- 49家医疗器械临床试验机构成功备案【附名单】
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截至2018年3月14日，已经成功备案的医疗器械临床试验机构的医疗机构数量增加至49家，较上一周增加了11家。其中广东13家，上海6家，北京5家，山东4家，天津3家，湖北3家，福建3家，四川2家，辽宁2家，重庆、浙江、山 ...
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2018-3-17 00:00
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