临床CRO
- 又一波诊断试剂大核查来了
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诊断试剂为什么核查这么严重，因为很多企业的产品都是造假出来的。又一药监局对诊断试剂出手了。 医疗器械临床试验机构抵制诊断试剂造假的五招，只要药物临床试验机构用起来，真实性会更好，诊断试剂企业会死一大 ...
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2018-8-21 23:25
- CMDE：医疗器械临床试验11个常见问题解答
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题图来源：pixbay.com本文来源：CMDE01开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？答：开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产 ...
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2018-8-16 08:33
- 医疗器械临床试验CRO公司筛选与风险控制
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随着2015年一系列医疗器械法规的相继出台，中国医疗器械进入了一个新纪元。目前国内医疗器械公司的现状是，绝大多数公司没有专业的研发和法规团队。从业人员对法规、标准和指导原则的要求了解不全、不深或甚少；更不 ...
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2018-8-13 22:34
- 【分享】临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议
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来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第13期作者：张云娟 杨盛林 张文翠 董丹丹 孙建斐 郭睿单位：山东省食品药品监督管理局审评认证中心 器械检查科 （山东 济南 250000）内容提要：通过对山东省内申办 ...
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2018-8-8 00:00
- 中国药物临床试验备案制正式到来！60工作日落地！！！
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国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2018年07月27日 发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深 ...
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2018-7-28 21:55
- 医疗器械临床试验法规合集（2018版）
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No.法规发布日期备注01医疗器械临床试验设计指导原则01/04/2018质量管理规范和指导原则02接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）11/14/201703医疗器械临床试验质量管理规范03/23/201604医疗器械临 ...
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2018-7-15 00:00
- 医疗器械临床稽查常见问题及建议
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本期瑞旭小编将结合国家药监总局历次对医疗器械临床试验检查出的问题结合瑞旭的医疗器械临床稽查经验，谈谈医疗器械临床试验稽查过程中常见问题，并提出一些建议。医疗器械临床试验在核查过程中主要存在以下几大问题 ...
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2018-7-4 09:23
- 国家药监局：美敦力、西门子等企业这些医疗器械必须接受临床抽检（附名单）
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根据国家药监局最新消息，美敦力、西门子等10家医疗器械企业的这些医疗器械产品必须接受临床试验监督抽查！近日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，公 ...
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2018-7-2 00:13
- 国家药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2018年 ...
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为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜 ...
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2018-6-26 00:00
- 【CFDA核查失败案例】论IVD临床试验血样收集重要性
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一、前言 2016年7月，国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。其中查出的一个问题就是： 四川迈 ...
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2018-6-16 21:58
- 医疗器械临床试验机构备案解析
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国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日 发布 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制 ...
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2018-6-12 00:00
- 体外诊断试剂临床试验质量控制
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本期导读：为不断提高临床试验的质量控制水平，笔者结合实际工作中的经验，归纳、总结了体外诊断试剂临床试验质量控制的关键点，提出了以试验要素为关键点、以点带面的质控方法，可有效控制试验全过程的质量。对加强 ...
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2018-6-7 00:00
- 器械临床试验机构备案待提速
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医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训 ...
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2018-6-6 00:00
- 2019.1.1起，医疗器械及体外诊断试剂临床试验需选择备案机构（附: 116家已备案医疗器 ...
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自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局 国家卫生计生委令第25号）和《体外诊 ...
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2018-6-2 00:00
- 二级以上医院需设感染疾病科--细菌培养与药敏市场的春天
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卫健委发布医院感染相关规范：二级以上医院需设感染疾病科医疗健康2018-05-28 10:20来源：医谷近日，国家卫生健康委员会发布《医疗机构门急诊医院感染管理规范》（下称《管理规范》）和《医院感染预防与控制评价规范 ...
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2018-5-28 00:00
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