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- 宋海波：你以为体外诊断的突破口就是“新商业模式“下的区域检验中心、打包服务、第三 ...
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编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业 ...
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分类: 2018-10-22 00:00
- 欧盟新法规医疗器械分类管理思路变化
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本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。 ...
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分类: 2018-10-22 00:00
- 2018新产业、迈瑞、安图、迈克免疫检测菜单最新对照图
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之前我们分析了国际四巨头的免疫检测菜单，那么作为国内化学发光企业当中的佼佼者，新产业、迈瑞、安图、迈克四家的磁微粒式全自动化学发光发展如何呢？本期我们就来对比看一下国内“四大家”的磁微粒式全自动化学发 ...
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分类: 2018-10-22 00:00
- CTC检查——癌症早期“看门人”
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1肿瘤的规律人类攻克肿瘤的历史，前三场革命都是在“发病期”的治疗手段。◾ 始于19世纪初的手术治疗，经过不断发展，实现了“治愈”一小部分患者的目标；◾ 始于19世纪末的放射治疗，发展到上世纪50年代 ...
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分类: 2018-10-20 02:28
- 政策 | 国家药监局发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家 ...
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分类: 2018-10-20 00:35
- 公司会议参展指南（市场001）
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如何去选择一场合适的会议参加？如何出色的完成一场会议调研？应该从哪几个方面去评估一场会议要不要参加？企业参会以何种形式参加？效果怎么去评估？如何写会议总结？一共需要5min读完本文.........”领导：小V你觉 ...
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分类: 2018-10-20 00:00
- 创新医疗器械申报的专利策略
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创新医疗器械究竟需要什么样的专利？这是个简约而不简单的问题。回答这个问题前，我们先看下目前医疗器械行业的整个知识产权环境。大家知晓，如今制药行业的专利侵诉权已成业内常态，不是你告我，就是我无效你，一片 ...
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分类: 2018-10-20 00:00
- 强强联合！科华生物携手韩国Seegene公司共同发展分子诊断
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昨日（10月18日），上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“科华生物）控股企业西安天隆科技有限公司（以下简称“天隆科技”）同韩国Seegene公司签署了合作框架协议。双方将充分发挥各自在分子诊断领域已有的设计 ...
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分类: 2018-10-19 22:18
- IVD四巨头2018年Q3最新财报：差距拉大，“阶层”固化？
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MEDTREND医趋势说截至今日，随着丹纳赫2018年Q3财报的出炉，IVD Top4在2018年Q3财报全部公布。2018年Q3，诊断业务罗氏第一，雅培第二，丹纳赫第三，西门子医疗第四。相比2017年巨头们对于IVD第二的你争我夺，目前诊 ...
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分类: 2018-10-19 21:32
- 医药史上推动制度改革的几件事
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每一次恶性事件的爆发，都是一次刮骨疗毒的过程。10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚：国家药品监督管理局撤销长春 ...
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分类: 2018-10-19 16:37
- 一文看懂抗体疗法五大最新进展（第3期）
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1. CD74靶向药物获得FDA孤儿药认定，治疗多发性骨髓瘤10月12日，Sutro Biopharma的STRO-001获得美国FDA授予用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的”first-in-class”抗体偶联药物（ADC），靶向CD7 ...
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分类: 2018-10-19 14:25
- Nature：发现最大白血病数据库 辅助治疗药物的最优选
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历经多年研究，科学家们发布了一个庞大的数据集，详细描述了500多名患有急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）患者肿瘤细胞的分子组成。该数据集包括数百个个体患者的细胞如何在实验室中对一系列药物做 ...
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分类: 2018-10-19 14:24
- 深圳市生物医药产业发展现状分析
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自2005年深圳被国家发展改革委认定为第一批国家生物产业基地以来，深圳加大政策扶持力度，推动产业要素集聚，生物产业以年均20%的增速快速发展，培育了坪山国家生物产业基地、国际生物谷两大生物医药产业集聚区，在 ...
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分类: 2018-10-19 14:24
- 《第三方医学诊断中心白皮书》发布
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第三方医学诊断类机构是国家实现分级诊疗、促进公立医院改革的重要手段，同时也是社会资本进入医疗行业的重要落地形式。近年来，第三方医学诊断行业在国家政策趋向连锁化、集团化的引导下，伴随着技术进步和产业结构 ...
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分类: 2018-10-19 14:23
- 国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第 ...
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家 ...
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分类: 2018-10-19 10:35
- 从IVD试验员到项目经理:（51）再说量值溯源
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从试验员到项目经理：（51）再说量值溯源
实际上，溯源这个话题前前后后已经说了很多次，在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析，到溯源的操作，不过今天在群里还是有好几位群友在问 ...
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分类: 2018-10-19 02:04
- IVD产品经理必备的5项能力（产品002期）
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其实每次谈到产品经理这个职位，无论是对于公司管理层而言还是求职者而言都是一个不好去定义的岗位，做得好的产品经理可以统御销售团队，把握市场机会。那如果做得差一点的产品经理呢，就是做做竞品分析，给销售培训 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 上市2年，涨幅超200%！对话安图生物董事长：体外诊断翘楚，如何做到步步领先
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编者按2018年，改革开放40周年。40年来，中国经济高速发展，各行各业都涌现出一批世界型企业，其中的佼佼者大多已登陆资本市场，成为A股、港股，甚至是美股的明星公司，成为中国改革开放40年的发展成就的一张张名片 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 官方发布！国家药监局详细分工来了
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10月16日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局机关各司局主要职责》，具体如下：综合和规划财务司一、机构职责负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工 ...
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分类: 2018-10-19 00:00
- 全面解析丨国内外肿瘤免疫领域
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近年来我国新药创新关注的重点领域主要包括了肿瘤、自身免 疫性疾病、心血管系统疾病、内分泌及代谢疾病等临床领域，这些领域内集中了我国大多 数的临床需求，对我国临床发展和相关诊疗工作意义重大。2011年百时美施 ...
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分类: 2018-10-18 14:06
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