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- 超详细的医疗器械注册相关流程
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01法规监管结构02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。03二类医疗器械注册流程04三类医疗器械注册流程05延续注册流程06注册变理流程07生产许可事项流程08登记事项流程09全国收费标准10注 ...
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分类: 2019-4-12 10:13
- 并购之王丹纳赫，医学诊断平台四大子公司全解读
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3月14日，丹纳赫公司宣布了一个重大消息，为了加强本土化，更积极的把握增长机会，在丹纳赫中国的生命科学业务和诊断业务将转向以平台为主导的模式。有些人可能对丹纳赫生命科学业务和诊断业务平台并不是很了解，医 ...
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分类: 2019-4-12 10:11
- 美国FDA警告！千万不要使用二手和未经批准的诊断试纸！
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4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）警告患者不要使用二手或未批准上市的诊断试纸来监测血糖或华法林水平。通常，糖尿病患者每天需要使用血糖监测仪和试纸多次测试血糖水平，以控制病情。服用血液稀释剂华法林的 ...
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分类: 2019-4-12 10:05
- Biomarker ＆ CDx丨生物标志物及伴随诊断在肿瘤创新药物开发中的作用
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随着生物标志物（Biomarker）的不断发展与使用推广，目前，生物标志物在肿瘤药物发现与开发的早期临床应用及上市获批中起着重要的作用，许多生物标志物正在不断向伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）试剂的方向 ...
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分类: 2019-4-12 09:52
- 康立明生物获鼎晖、IDG资本3亿元B轮融资，助力中国人居家肠癌早诊
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2019年4月12日动脉网获悉，康立明生物宣布完成3亿元人民币的B轮融资，本轮由鼎晖投资、IDG资本投资，公司原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。据了解，本次融资资金将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌 ...
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分类: 2019-4-12 09:43
- 精准医疗与伴随诊断产业发展研究
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声明：本文刊载于《中国生物工程杂志》2019年第2期，转载引用请注明：魏洪泽，李玉杰.精准医疗与伴随诊断产业发展研究.中国生物工程杂志，2019，39(2):13-21.1 概述1.1 精准医疗精准医疗基于患者个体差异，应用现代 ...
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分类: 2019-4-12 08:23
- 张爱国：从天方夜谭到临床应用——一个液体活检瓶颈的突破
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随着分子诊断技术的发展，仅用一滴血检测癌症早已不再是天方夜谭。但如何从一管血液中精准地检测出突变的DNA，这如同大海捞针般的难题是液体活检技术所面临的最大挑战。针对上述疑问，MDx大会非常荣幸的邀请到美国分 ...
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分类: 2019-4-12 00:06
- 迈克、万孚2019一季度业绩预告出炉，数据“晃眼”
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A股IVD上市企业2019年第一季度业绩预告陆续出炉，下面我们就来具体了解一下。迈克生物业绩预报第一季度归母净利润实际增长20-30%，产品结构不断丰富事件：公司发布一季度业绩预告，2019Q1公司预计实现归母净利润11,5 ...
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分类: 2019-4-12 00:03
- 医学影像也有数据库？当然，还能做作业呢……
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之前夏老师给你们介绍过很多直接在NCBI上搜图的工具，比如在PMC上搜图片：或者Open（这个也是NLM，美国国家医学图书馆下的网站，NCBI也是NLM下的）：但在夏老师星球上，有童鞋感叹了一下这样搜图对于影像科很方便： ...
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分类: 2019-4-12 00:00
- 北京市：药械流通大检查来了！
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医药网4月12日讯 2019年的北京药械流通监查计划中，医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点，隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。 4月10日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流 ...
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分类: 2019-4-12 00:00
- 存疑！SAA专家共识的学术严谨性和方法学代表性
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近期，中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织编写的《血清淀粉样蛋白A在感染性疾病中临床应用的专家共识》（以下简称“共识”）在中华检验医学杂志2019年3月第42卷第3期“指南与共识”栏目公开发表。共识出台后 ...
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分类: 2019-4-12 00:00
- Illumina宣布李庆担任中国区总经理，来看看他从医药代表到总经理的奋斗史！
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医药人的世界里不缺少励志的故事。今天故事的主角，是刚刚入职基因测序公司Illumina，担任全球副总裁，中国区总经理的李庆。 1、从销售到总经理 1993年李庆加入诺华中国 ...
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分类: 2019-4-11 14:52
- 一位NGS创业者的产品观 | 专访仁东医学COO曹建军
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曹建军 仁东医学COO一位NGS创业者的产品观 如果不外出，曹建军平时会在七点钟到公司，比同事们早到的两个小时是他这一天的独立思考时间。两个小时后，他就要开始一天的工作——开会、沟通、各部门协调，直到深夜下 ...
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分类: 2019-4-11 10:18
- 医药产业发展和长三角协同创新发展解析
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近年来，全球医药产业保持着稳健的发展态势，新药研发投入持续增长，创新药物获批数量不断增多。2018年，我国在创新药领域取得瞩目成果，全年共批准48个全新药物上市，创历史新高。从全国范围看，长三角地区生物医药 ...
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分类: 2019-4-11 09:43
- 乐普医疗63亿并购30家公司 类金融业务由盈转亏
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依靠近30笔并购扩张事业版图的创业板第三家上市公司乐普医疗（300003.SZ）再次交出亮眼成绩单。 年报显示，2018年公司实现营业收入63.56亿元，同比增长40.08%；净利润12.19亿，同比增长35.55%。相较于正式进行外 ...
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分类: 2019-4-11 09:40
- 广东：开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查
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广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告广东省药品监督管理局通 告2019年 第38号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 ...
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分类: 2019-4-11 00:00
- 经销商如何选择合适的POCT产品
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随着医改的逐步推进，POCT行业在中国取得了越来越快速的发展。不少从未做过POCT产品的经销商，设备、耗材、药品、IVD产品等的经销商也在积极转型布局。但POCT行业鱼龙混杂，良莠不齐，据笔者统计，国内外从事相关产 ...
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分类: 2019-4-11 00:00
- 中国确诊18例超级真菌感染？专家教你如何预防和治疗
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#超级真菌在美国多地爆发#搜索从昨天开始一则关于“超级真菌”在美爆发的话题上了热搜榜引发舆论关注值得一提的是文章中提到有国内媒体报道中国确诊18例超级真菌感染来看报道视频↓↓↓报道称，美国疾病控制与预防中 ...
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分类: 2019-4-10 17:19
- 关于公布第五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第四期）的基础上，新增27个品种，现将138个品种公布如下。 ...
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分类: 2019-4-10 16:24
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第4号）（IVD试剂）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...
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分类: 2019-4-10 16:11
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