2024年千亿IVD市场卷疯了，国内外龙头企业，谁在崛起，谁在掉队？ ... ... ...

这从一个侧面折射出IVD市场在2024年正在面临一个重要的变局：随着后疫情时代，行业红利的消失，对于本土企业需要持续突破原本的市场份额，从而跻身市场头部；对于占据优势地位的跨国企业们，反而都强调要静心下沉，深耕本土化。

需要注意的是：近几年，跨国医疗企业“国产化”狂潮在中国市场卷的轰轰烈烈。然而，仔细审视多维度量化数据，IVD作为仅次于医学影像的第二大医疗细分领域，其头部跨国企业当前在中国市场的“国产化评分”却均位于下游。

从2000年开始，中国IVD企业在低端市场完成了替代，开始转向中端甚至高端市场。以迈瑞为首的头部实力派中国企业加大自主研发，并向海外市场进军。

2019年，中国IVD市场形成以罗氏诊断、雅培、西门子医疗、贝克曼库尔特、希森美康、迈瑞为首的第一梯队，营收均在10亿美元左右。

2023年，这一格局变为罗雅贝西+“国产一超多强”。

综合来看，迈瑞医疗无疑是“超”。体量上，2022年迈瑞IVD全球营收首次突破百亿元（约15亿美元，中国市场超10亿美元）；赛道上，2021年中国血球市场迈瑞占比首次超越希森美康（45% VS 41%）。业务上，目前迈瑞未涉及的IVD细分领域仅剩分子诊断、POCT、病理。

而刚刚结束，由安徽牵头的25省体外诊断试剂省际联盟集采，也给了IVD行业一锤重击，“多强们”俨然开始惊艳所有人。

• 体外诊断试剂迄今最大规模的省际联盟集采，涵盖25省（含新疆建设兵团）；

• 采购品种及检测项目首次涉及免疫关键领域的五大类：人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)、传染病八项(酶联免疫法和化学发光法)、糖代谢两项(化学发光法)。

• 拟中选的体外诊断试剂产品平均降幅53.9%，最高降幅73%。

意向采购量国产品牌全线爆发。整体来看安图超过迈瑞，罗氏诊断仅排第四。

*** 按中标数量来看：科华第一（7项），罗氏诊断第二（6项），新产业、长光华医并列第三（各5项）。

联盟集采后免疫诊断市场也初现端倪；在国产品牌中，安图在发光领域领先尤其是传染病是优势项目，而迈瑞则在HCG、性激素和糖代谢检测方面具有优势。

集采为中国头部IVD企业开辟了更为广阔的一线市场机会。迈瑞明确表示，集采机遇加快了其在高端医院的渗透，持续提升三级医院的收入占比。据其此前年报披露，

• 2021年安徽集采后，2022年其在安徽的化学发光业务增长超85%，试剂收入增量超1亿元，并拿下了久攻不下的高端市场，成功突破空白三级医院35家。
  

• 2022年江西牵头的23省生化肝功试剂集采后，结合其重磅高端生化仪BS-2800M的上市，在联盟市场的占有率有一倍左右的提升，未来几年三级医院的收入占比将显著提升。

以此前TOP外企的“统治区”，IVD高端领域流水线赛道为例，2023年中国市场公开签约数量来看，罗氏诊断第1、迈克生物第2、贝克曼库尔特第3、迈瑞医疗第4、亚辉龙第5；雅培诊断第9、西门子医疗第12。

***数据来源：老刘话IVD

一条流水线基本等于IVD企业未来三年的市场。这些本土IVD企业从“生化”“免疫化学发光”出发单点突破，如今已实现菜单数量、自动化流水线的全方位升级。

有趣的是，在2023年流水线新签约量里，迈瑞有约1/3来自其2023年上市的自研高端新产品MT8000（也将成为其未来主推），而贝克曼库尔特却有约1/4来自其国产化品牌“贝华康”。

外资医疗企业“国产化”比拼的是“速度和决心”。

从速度来看，IVD TOP4里贝克曼库尔特无疑是“自研国产化”佼佼者，也是首个全面实现国产化的IVD TOP外企。

2006年，贝克曼库尔特第一批国产生化试剂就在苏州工厂实现量产。

2023年初，丹纳赫诊断平台中国研发制造基地一期工程完工并投入运营。这是丹纳赫集团首次在全球范围内把旗下包括贝克曼库尔特诊断、雷度米特等多个IVD品牌的生产与研发整合在一个平台。

不到半年，贝克曼库尔特就提前实现了所有主力机型的“国产化”，包括高端自动化流水线DxA 5000、生化分析仪AU5800、免疫分析仪DxI 800、Access 2，也成为最早实现自动化流水线、免疫和生化设备本土生产的IVD跨国企业。

之所以能如此迅速高效完成“国产化”，或许主要源自于丹纳赫美国总部的大力支持。截至2023年底，贝克曼库尔特在中国的销售额占全球21%，对全球增长的贡献达到41%，是其除北美外的最大市场。

从决心来看，罗氏诊断在2023年全面进击。

2023年10月，南京医保局官网发布文章称，“采购联盟与罗氏诊断经过近24个小时不间断的艰苦谈判，最终达成一致，545个挂网试剂产品实质性降价，200多个产品新增挂网，平均综合降价30.3%。”

区别于此前其参与集采的少数试剂小幅降价，这是IVD一哥罗氏诊断在中国市场首次全品类大幅度降价。

而此后，罗氏诊断也用行动对中国市场“国产化”做出了积极回应。在安徽牵头的25省体外诊断试剂省际联盟集采，其在除传染病八项（酶联免疫）外所有品类全部中选，位居跨国企业第一。

罗氏诊断的本土化战略更多采取和本土企业进行优势互补，包括试剂、系统的研发生产合作，比如牵手长春赛诺迈德、菲鹏、热景、仁迈、东方基因、九强生物等。

• 2022年，罗氏诊断与赛诺迈德共同推出为中国市场量身定制的全新RS600自动化流水线。

• 2023年4月，罗氏诊断与赛诺迈德共同推出为中国市场量身打造的全新RSC_cobas t 711凝血自动化解决方案。

• 2023年10月，罗氏诊断首个国产自动化整体解决方案正式在华推出。

合作研发生产，或也成为跨国IVD企业在集采“赢”的有效举措和趋势之一。

由于，跨国企业IVD系统多为封闭式（仪器需配套同品牌试剂），兼容的试剂若检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导至，如若引发医疗事故难以咎责。因此一旦原厂试剂在集采落标，或将出现原本外资品牌机器“被闲置”的尴尬局面。

因此，IVD外资和本土企业共同研发，一方面可推出性价比更高的系统，普惠的价格便于在基层县域下沉，另一方面让更多国产试剂与外资品牌系统的质量标准统一，变相“授权”本土试剂应用于原厂机器。

而面对集采中标价格减半，集采内产品的利润下滑，或许更先进的技术，更创新的产品才能让跨国IVD企业的优势进一步显现。比如，

罗氏诊断最新布局的临床质谱自动化解决方案也将落地中国市场。质谱仪落地临床应用是IVD未来趋势。对比美国的临床质谱市场占医学检验市场约15%，中国的临床质谱渗透率仅不到5%，仍然属于“新兴产物”，是壁垒极高的大蓝海。

• 2023年1月，罗氏诊断首次宣布将重点布局临床质谱，打造全自动高通量质谱流水线。

• 其目前公开的项目落地的计划时间表为：在2024年底在CE欧洲区先落地；美国FDA预计2025年批复。虽然未透露中国区域的具体上市时间，但中国一定是其重要战略市场。

贝克曼库尔特则是行动派。2023年8月，宣布与富士瑞必欧合作研发基于血液的阿尔茨海默病检测试剂盒。

• 此前贝克曼库尔特诊断中国市场部负责人吴俊就表示，2024年会同时聚焦以阿尔兹海默症等疾病为导向的创新产品和解决方案。在C4C项目中，也会有更多国产免疫菜单上市。

相比于罗氏诊断、贝克曼库尔特，雅培、西门子医疗在IVD领域国产化布局似乎在速度、决心方面略逊一筹。

雅培速度不够，目前没有在中国布局IVD工厂。旗下美艾利尔（Alere）于2006年收购杭州艾博，作为其中国区总部以及POCT产品生产基地。合作方面，雅培与本土企业九强生物和中生北控等共同开发生化试剂。

而西门子医疗的中国诊断工厂或许“输”在决心。

首先，战线时间太长，计划赶不上变化。

• 2018年10月，西门子医疗宣布投资30亿元在上海园区新建其亚太地区的首个体外诊断试剂工厂。

• 2023年6月，这一体外诊断试剂工厂才正式投产。

• 2022年11月，西门子医疗曾表示计划缩减重组其诊断测试部门。
• 新冠疫情导至其Atellica CI 1900分析仪延迟推出，直到2023年7月才上市。其计划在CI 1900发货后，开始从其诊断目录中删除50%以上的平台。目前未公布最新进展。
• 此后宣布了一系列裁员：2023年6月，在新泽西州Flanders的一家诊断工厂裁员67人；2023年11月，有消息称西门子医疗已向新泽西州提交文件，其诊断部门计划裁员300人。
• 据外网消息，西门子医疗或在为整个诊断部门探索新出路。

• 2023年12月，西门子医学诊断与华润医疗器械达成战略合作，进一步扩大合作范围，从产品的代理分销到物流配送，从医疗机构的大型实验室到家庭医生的床旁诊断。

“国产化”落后或将直接导至外资企业在中国市场“失去入场资格”。从2023年国产注册证获批情况来看，

• 罗氏诊断18项（都是试剂）；

• 贝克曼库尔特4项（2款全自动生化分析仪，2款全自动化学发光免疫分析仪）；

• 西门子实验系统(上海)有限公司6项（都是试剂）；

• 雅培诊断1项（试剂）。

未来五年，免疫诊断、POCT、分子诊断、血糖检测、临床生化仍然是IVD规模最大的五个细分领域，占比超80%。区别在于，已从过去的生化、免疫为王，到如今免疫仍为大势，POCT、分子诊断逐渐上位的趋势。

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