广东：开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查

2019-4-11 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 2354| 评论: 0|来源: 广东省药品监督管理局

摘要: 广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告广东省药品监督管理局通告2019年第38号　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 ...

广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

广东省药品监督管理局

通告

2019年第38号

　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（备案号：粤械临备20180264）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

　　具体检查时间和人员安排另行通知。

　　特此通告。

　　附件：广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省药品监督管理局

2019年4月4日　

　　附件

广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号	产品名称	申请人	临床试验机构
1	粤械临备20180264	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市国赛生物技术有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院
2	粤械临备20180121	用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统	广州永士达医疗科技有限责任公司	东南大学附属中大医院
3	粤械临备20190042	过敏原特异性抗体联检蛋白芯片试剂盒（微阵列芯片法）	深圳市赛尔生物技术有限公司	湖南省人民医院、甘肃省人民医院
4	粤械临备20180331	非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒（培养法）	珠海市银科医学工程股份有限公司	重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京胸科医院
5	粤械临备20180013	叶酸测定试剂盒（串联质谱法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	沧州市人民医院、云南省第一人民医院

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