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- 医疗器械唯一标识 全球化进程扫描（“关注UDI 实现全球可追溯”系列①）
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□张志军 余新华医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真 ...
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分类: 2019-5-7 08:55
- 卫健委预计年内起草《医疗器械临床使用管理办法》
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国家卫生健康委2019年部门规章立法计划发布时间： 2019-05-06来源: 法规司为贯彻落实党中央、国务院关于全面依法治国新理念新思路新战略，加强卫生健康立法工作，我委结合当前卫生健康工作需要，制定了国家卫生健康 ...
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分类: 2019-5-6 18:01
- 医疗器械及诊断试剂研发商“国科均豪”完成1000万元Pre-A轮融资
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医疗器械及诊断试剂研发商“国科均豪”完成1000万元Pre-A轮融资，资方为国仟创投。“国科均豪”是一家POCT医疗器械及诊断试剂研发商，核心业务为POCT医疗器械、诊断试剂的研发、生产及销售。公司研发的小型微流控化 ...
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分类: 2019-5-6 17:57
- 华大基因战略入资优迅医学
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日前，深圳华大基因股份有限公司完成了对优迅医学的战略入资。优迅医学也因此成为华大基因对同行业企业战略投资的基因科技公司之一。优迅一直高度关注和支持华大将基因科技高端核心装备牢牢掌握在国人手中的战略努力 ...
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分类: 2019-5-6 17:50
- 国家药监局综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》（国药监械管〔2019〕6号）的要求，现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并要求如下： 一 ...
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分类: 2019-5-6 17:41
- 关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第38号）
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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018 ...
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分类: 2019-5-6 17:40
- 一张图带你了解遗传疾病筛查
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分类: 2019-5-6 12:48
- 武汉市第五医院全自动生化分析仪招标公告
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根据武汉市卫计委“编号：W19040110-0115”采购计划生成备案单的要求，武汉盛泰百年招标有限公司受武汉市第五医院的委托，对其所需的全自动生化分析仪采购项目进行公开招标采购，欢迎符合资格条件的供应商投标。 ...
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分类: 2019-5-6 11:15
- FDA批准的70基因乳腺癌复发检测产品在国内上市
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明日之星生命健康先锋项目/产品关键词：乳腺癌基因检测 MammaPrint上市乳腺癌作为一种高度异质化的疾病。高通量测序技术的发展，为乳腺癌分期和治疗指导提供了更多的分子生物标记，从早期的21基因检测发展到NCCN推荐 ...
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分类: 2019-5-6 10:54
- Guardant Health：“80后”打造的液体活检明星公司
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由两位80后科学家创办的Guardant Health（GH.O）公司，2018年10月成功登录美国纳斯达克。和我们之前讨论过的精密科学（EXAS.O）一样，Guardant Health也是一家从事肿瘤液体活检的高科技公司。虽然没有达到精密科学10 ...
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分类: 2019-5-6 10:22
- 国抽通告：两项IVD试剂盒不符合标准规定
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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2019年第20号）2019年05月05日 发布 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒） ...
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分类: 2019-5-6 09:46
- 抗逆转录病毒疗法能阻止HIV传播
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科技日报联合国5月4日电（记者冯卫东）联合国艾滋病规划署3日对在欧洲开展的一项研究结果表示欢迎。这项研究进一步表明，艾滋病病毒（HIV）感染者接受有效的抗逆转录病毒治疗时，不会发生HIV传播。这项研究招募了近1 ...
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分类: 2019-5-6 09:32
- 血样分析有助提高抗癌药试验效率
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科技日报北京5月5日电（实习记者胡定坤）英国曼彻斯特大学研究团队近日在英国《自然·医学》杂志上撰文表示，通过检验分析癌症患者血液样本中的遗传信息，能够提升判断其是否适合新药临床试验的效率和准确度，从而显 ...
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分类: 2019-5-6 09:30
- 发现实体瘤中的基因融合，创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
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近日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者 ...
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分类: 2019-5-6 09:12
- HIV病毒载量报告单，一文教你如何看！
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血浆HIV病毒载量是评估HIV感染者病情非常重要的指标，亦是临床中监测HIV治疗效果的重要手段。很多朋友都表示看不懂病载报告，今天就教大家应该如何看报告，小本本准备好哦！HIV病载检测试剂及精度目前主流的HIV病载 ...
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分类: 2019-5-6 09:06
- 科学仪器如何走进医学实验室？
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|作者：毛晓洁在精准医疗需求驱动下，哪些仪器将成为精准医疗中的关键技术平台？技术先进性是科学仪器走进临床实验室的先决条件吗？科学仪器要想走进医学实验室，除了技术先进性，还有哪些因素需要被考量？2015年， ...
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分类: 2019-5-6 00:09
- 磨玻璃影？警惕9大感染性疾病
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GGO即磨玻璃样不透光影，是一种肺部CT征象。讲者 | 何之彦来源 | 医学界影像诊断与介入频道GGO（ground-grassopacity）即磨玻璃样不透光影，是一种肺部CT征象。呈肺内半透明状密度增高影，密度低，CT值通常为负值， ...
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分类: 2019-5-6 00:07
- 青年学者周洲是代表检验医学的中国好青年
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初识周洲，是在井冈山，虽然先前在多次全国学术会议上听说过这个名字，却未曾相见。4月20日，有幸在2019年度白求恩精神研究会检验医学大会上聆听周洲《心肌标志物临床应用的管理优化》专题演讲，算是真正的谋面。那 ...
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分类: 2019-5-6 00:02
- 检验科整体打包，动了谁的奶酪？你亏本了吗？
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对于IVD行业，这是一个最好的时代，也是最残酷的时代。为什么这么说？因为国内IVD市场增速依然不错，未来5年增速在15%-20%，当之无愧是极具发展潜力的朝阳行业。看一个行业是不是朝阳行业可以从技术、资本、人才、行 ...
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分类: 2019-5-6 00:00
- 成立不到一年，这家企业拿下3.1亿医疗设备大单！涉及IVD行业！
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3.1亿医疗设备大单，仅1家医疗器械企业中标！中标企业注册资金仅500万......4月23日，兵团政府采购网发布《第六师医院改扩建项目（一期）医疗设备采购中标公示》。第六师医院改扩建项目（一期）医疗设备采购，总预算 ...
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分类: 2019-5-6 00:00
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