标准资讯
- CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表（中）
-
十三、2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更 ...
-
2018-9-27 00:00
- CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表（上）
-
CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。龙德小编精心为您整理汇编。目录（一）有 ...
-
2018-9-27 00:00
- 生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
-
随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人 ...
-
2018-9-5 00:00
- 核酸检测诊断试剂参考物质的研制
-
作者 黄杰 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂监督检验数据和结果准确一致的主要工具。《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十五条规定有国家标准品、参 ...
-
2018-8-30 00:00
- 产品技术要求该怎么写
-
医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。法规依据国家局发布的关于产品技术要求的通告一、基本要求 ...
-
2018-8-25 00:00
- 国内外医疗器械概述【PPT】
-
-
2018-8-21 23:23
- 2018年医疗器械行业标准制修订项目公布
-
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知（药监办〔2018〕26号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 ...
-
2018-8-8 23:38
- 关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等十二项行业标准征求意见的通知
-
附件1：《高通量基因测序仪》编制说明.pdf附件2：《高通量基因测序仪》征求意见稿.pdf附件3：《胶体金免疫层析法检测试剂盒》编制说明.pdf附件4：《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿.pdf附件5：《抗凝血酶Ⅲ ...
-
2018-7-27 00:00
- 医疗AI产品检测标准建设提速
-
当前，人工智能（AI）在医疗领域的应用十分广泛，各个环节几乎都有AI的身影。然而，医院究竟需要怎样的AI产品？这才是众多医疗AI企业在产品应用与落地过程中需要考虑的问题。6月24日，2018广州国际人工智能工作交流 ...
-
2018-7-19 12:50
- 人工智能催生器械检验迭代升级
-
——6月19日《中国医药报》头版报道光机电室在AI检测方面的进展2018年6月19日，《中国医药报》第111期（总第5897期）头版发表了《人工智能催生器械检验迭代升级》一文，介绍了光机电室在AI软件产品检测上进行的工作 ...
-
2018-6-20 20:16
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
