注册标准
- 医疗器械电磁兼容标准解析
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伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危 ...
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2018-4-17 02:23
- 国内外体外诊断市场标准规范比较分析
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2018-3-3 17:49
- 总局批量发布16项器械行业标准
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2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器 ...
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2018-3-2 00:00
- 这些医疗器械领域的标准要变高
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1月29日，国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。依据该文件，今后3年，我国将再制修订医疗器械标准300项，重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作：一、医疗器械质量管理 ...
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2018-2-1 03:09
- 检测报告中CNAS、CMA、CAL三者的区别
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在检测报告中，我们常见三个标识有CNAS、CMA、CAL。那么，这三个标识分别代表什么，有什么区别呢?我相信很多人都不是很清楚吧。下面小编总结了CNAS、CMA、CAL三者的区别，希望对你有所帮助。 CNAS、CMA、CAL的含 ...
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2018-1-31 02:22
- 【学习】医用电气设备电磁兼容（EMC）标准解析
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医疗器械从业者原创观点：1、从大的方面来说，医用电气设备电磁兼容标准作为非常重要的一项安规标准，越来越值得从事有源产品的医疗器械从业人员关注和学习。本文转载自专业人员对医用电磁兼容标准的解析。且看专家 ...
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2017-11-11 02:48
- 食药总局废止两项医疗器械行业标准
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11月6日讯 日前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告(2017年第130号)” ...
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2017-11-7 01:55
- 关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种，同时将三期目录的4个限制 ...
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2017-11-4 00:00
- 有些IVD标准要废止了，看看有没有您家的？
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按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经医疗器械行业标准整合精简和集中复审，国家食品药品监督管理总局拟废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准（见 ...
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2017-6-6 23:42
- 中检院公布第三期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第二期）的基础上，新增15个品种，同时将17个可用于体外诊 ...
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2017-5-18 00:00
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