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总局关于批准发布YY 0017—2016 等64项医疗器械行业标准的公告
总局关于批准发布YY 0017—2016 等64项医疗器械行业标准的公告
总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告(2016年第129号) 2016年08月03日 发布   YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审 ...
2016-8-4 00:00
医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进
医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进
日前,为切实做好医疗器械强制性标准整合精简工作,使评估结果更加科学并经得起检验,国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)在广州市先后组织召开了医疗器械强制性标准整合精简专家论证 ...
2016-6-8 00:20
93项医疗器械行业标准的公告 (2016年第74号)
93项医疗器械行业标准的公告 (2016年第74号)
关于批准发布YY 0053-2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等 93项医疗器械行业标准的公告 (2016年第74号)YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤 ...
2016-5-14 00:29
93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号)
93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号)
关于批准发布YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》 等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号) YY 0065-2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和YY 0477-2004《角膜塑形用硬性 ...
2016-5-14 00:29
一大波器械行标正在逼近(148项)!!!
一大波器械行标正在逼近(148项)!!!
2016年,哪些医疗器械行业标准的制修订工作申请立项了?且看医疗器械标准管理研究所发布的24个医疗器械标准化技术委员会(分技术委员会)及归口单位上报的2016年申请立项项目。 是否涉及了您的产品?各医疗器械标准 ...
2016-4-8 06:20
ISO 13485:2016新标准3月1日正式发布
ISO 13485:2016新标准3月1日正式发布
据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。同时,欧洲标准化委员会(CEN )将于2016年3月2日发布最新EN版 ISO 13485。 来源:BSI
2016-2-26 22:43
揭秘!CFDA重视的医疗器械标准是什么?
揭秘!CFDA重视的医疗器械标准是什么?
据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响。   CFDA高度重视   ...
2016-2-16 00:23
CFDA批准发布医疗器械14个强制标准
CFDA批准发布医疗器械14个强制标准
2016年2月1日,国家食品药品监督管理总局公布了93项医疗器械行业标准,其中14项为强制标准,79项为推荐标准,以及YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单,根据公告,强制性医疗器械行业标准自2018年 ...
2016-2-2 22:49
(SAC/TC136)2015年年会于2015年12月11日在海口胜利召开
(SAC/TC136)2015年年会于2015年12月11日在海口胜利召开
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)2015年年会于2015年12月11日在海口召开,丛玉隆主任委员等130名委员和观察员出席了会议。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心有关领导 ...
2015-12-16 00:16
2015年度体外诊断行业标准项目立项确定,共21项
2015年度体外诊断行业标准项目立项确定,共21项
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目 序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检 ...
2015-9-11 08:52
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