注册标准
- 关于公布第四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）的基础上，新增20个品种，同时将三期目录的4个限制 ...
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2017-11-4 00:00
- 有些IVD标准要废止了，看看有没有您家的？
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按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，经医疗器械行业标准整合精简和集中复审，国家食品药品监督管理总局拟废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准（见 ...
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2017-6-6 23:42
- 中检院公布第三期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第二期）的基础上，新增15个品种，同时将17个可用于体外诊 ...
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2017-5-18 00:00
- 总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2...
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YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年4月1日起实施，标准编号、名称及适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY/T 0326-2017《一 ...
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2017-5-6 00:19
- 重磅！国家标准将全面免费公开
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近日，质检总局、国家标准委以国务院标准化协调推进部际联席会议办公室名义印发《推进国家标准公开工作实施方案》（以下简称《实施方案》），要求国务院相关部门向社会免费公开国家标准相关信息。
国务院各有 ...
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2017-2-13 10:30
- YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
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2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ...
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2017-2-4 21:51
- 27项医疗器械国标、行标正在征求意见！
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日前，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）秘书处发布了“关于《医学实验室质量和能力的要求 第2部分：临床血液学专业的要求》等27项国家标准、行业标准征求意见的通知”。
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2016-9-12 23:43
- 总局关于批准发布YY 0017—2016 等64项医疗器械行业标准的公告
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总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）
2016年08月03日 发布
YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审 ...
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2016-8-4 00:00
- 医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进
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日前，为切实做好医疗器械强制性标准整合精简工作，使评估结果更加科学并经得起检验，国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在广州市先后组织召开了医疗器械强制性标准整合精简专家论证 ...
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2016-6-8 00:20
- 93项医疗器械行业标准的公告 （2016年第74号）
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关于批准发布YY 0053-2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等
93项医疗器械行业标准的公告
（2016年第74号）YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤 ...
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2016-5-14 00:29
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