标准资讯
- 包含11项体外诊断行业的99项医疗器械行业标准将制修改
-
5月17日，国家药监局发布公示信息，按相关法规要求，该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目，予以公示。其中涉 ...
-
2018-5-20 00:00
- 新版（GB/T 36066）《洁净室及相关受控环境》国标发布，2018-07-01实施
-
近日，国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测（包括验证）要求、基本仪器配置和技术要求，适用于洁净室及相关受控环境的检测技 ...
-
2018-5-16 15:05
- 国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部 ...
-
YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 ...
-
2018-4-23 00:30
- 关于校准品溯源，你是否感兴趣？
-
检验师的疑惑“我在第一次接触病人标本检测时，就想问：怎么知道检验结果是对的？“这个问题伴随了我从事临床检验工作的37年。”----某检验师病人的苦恼“同样一项检测，为什么几家医院检查结果各不相同？”“我该相 ...
-
2018-4-22 00:00
- 定量试剂标准曲线常用的函数和拟合软件
-
定量体外诊断试剂盒，测定未知样本待测物的浓度含量，是以系列浓度标准品测得剂量反应曲线，即得到标准曲线，再以此计算待测样本的浓度。当我们得到一系列已知浓度标准品的反应后，就会去建立函数关系，数学上称曲线 ...
-
2018-4-22 00:00
- 厉害了！北京器检所填补了胰岛素、叶酸检测标准物质的国内空白
-
近日，北京市医疗器械检验所（以下简称“北京器检所”）历时4年研制的“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”，获得国家二级标准物质定级证书，填补了我国在该类体外诊断试剂检测领域标准物质的空白。 国际上体外诊 ...
-
2018-4-20 00:00
- 医疗器械电磁兼容标准解析
-
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危 ...
-
2018-4-17 02:23
- 国内外体外诊断市场标准规范比较分析
-
-
2018-3-3 17:49
- 总局批量发布16项器械行业标准
-
2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器 ...
-
2018-3-2 00:00
- 这些医疗器械领域的标准要变高
-
1月29日，国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》。依据该文件，今后3年，我国将再制修订医疗器械标准300项，重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作：一、医疗器械质量管理 ...
-
2018-2-1 03:09
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
