注册标准
- 关于征集乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品协作标定单位的通知
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各相关单位：我院2019年拟开展乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品的研制。现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品的企业积极参与，配合协作标定工作。相关品种及项目负责人联系方式见下表。序号品种性质（首批 ...
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2019-3-7 09:42
- 关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知
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各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，我中心 ...
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2019-2-26 00:00
- 电磁兼容（EMC）基础知识全面详解
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一、电磁兼容概念电磁兼容EMC（Electromagnetic compatibility) 对于设备或系统的性能指标来说， 直译为“电磁兼容性” ； 但作为一门学科来说， 应该译为“电磁兼容”。 国家标准GB/T4365-1995《电磁兼容术语》 ...
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2019-1-31 08:35
- 【收藏】最新医械标技委及技术归口单位一览
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2019-1-29 21:48
- 临床检验行业主要卫生标准分类（新）
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随着2019年初国家卫健委最新发布了关于临床检验的卫生行业标准。目前临床检验卫生标准目录有118条，您工作需要用时是否不知如何查找，今天小编来为大家分分类。一检验前控制卫生行业标二检验方法卫生行业标准三质量 ...
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2019-1-25 00:00
- 关于征求16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见的通知
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我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系 ...
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2019-1-24 00:00
- 我国医疗器械标准体系持续完善
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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和 ...
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2019-1-14 18:57
- 关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
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关于34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
2019年01月10日 发布
我单位已完成34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请 ...
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2019-1-11 22:22
- 公告 | YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准获批发布
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关于批准发布YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告（2018年第97号）YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23 ...
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2018-12-28 12:35
- 2019年94项医疗器械行业新标准来了! (附清单)
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12月10日，国家药监局综合司发布《关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制 ...
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2018-12-25 10:12
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