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- 国标 | 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则
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Hello，大家好，前面的文章我们有发过微生物MALDI-TOF-MS鉴定的简介和四篇专家指南共识，错过的小伙伴可以在文末相关推荐处查看。今天给大家带来的是一篇2017年12月份开始实行的推荐性国标《GB/T 33682-2017 基质辅 ...
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2019-5-28 00:29
- 关于公布第五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第四期）的基础上，新增27个品种，现将138个品种公布如下。 ...
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2019-4-10 16:24
- 我国医疗器械指导原则体系亟待完
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近年来，随着医疗器械产业迅猛发展，医疗器械产品注册申报数量持续增加，尤其是创新型高科技产品大批进入注册审批程序。为满足医疗器械更新换代速度和行业发展需求，医疗器械注册技术审查指导原则在具有规范性和应用 ...
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2019-4-9 09:34
- YYT/0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准修订起草工作组会议在京召开
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2019年3月28日至29日，中国食品药品检定研究院及北京国医械华光认证有限公司作为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）秘书处承担单位，联合在京组织召开YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周 ...
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2019-4-8 16:33
- 国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知
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北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司： 为贯彻落实中共 ...
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2019-3-23 00:00
- 公示 | NMPA发布关于组建人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示
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为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位（组建方案见附件），现予以公示。公示期间，如对医疗器械标准化技术归口单位组建方案有 ...
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2019-3-17 00:00
- 国药局组建人工智能医疗器械标准化技术归口单位
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为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位（组建方案见附件），现予以公示。公示期间，如对医疗器械标准化技术归口单位组建方案有 ...
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2019-3-15 12:59
- GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！号称为未来25年的质量管理标准做 ...
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近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备”。GMP给出了制药 ...
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2019-3-12 16:11
- 关于征集乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品协作标定单位的通知
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各相关单位：我院2019年拟开展乙型肝炎病毒核酸血筛等国家参考品的研制。现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述产品的企业积极参与，配合协作标定工作。相关品种及项目负责人联系方式见下表。序号品种性质（首批 ...
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2019-3-7 09:42
- 关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知
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各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，我中心 ...
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2019-2-26 00:00
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