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- 一大波器械行标正在逼近（148项）！！！
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2016年,哪些医疗器械行业标准的制修订工作申请立项了？且看医疗器械标准管理研究所发布的24个医疗器械标准化技术委员会（分技术委员会）及归口单位上报的2016年申请立项项目。
是否涉及了您的产品？各医疗器械标准 ...
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2016-4-8 06:20
- ISO 13485:2016新标准3月1日正式发布
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据国际标准化组织（ISO）官网最新消息，医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布 。同时，欧洲标准化委员会（CEN ）将于2016年3月2日发布最新EN版 ISO 13485。
来源：BSI
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2016-2-26 22:43
- 揭秘！CFDA重视的医疗器械标准是什么？
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据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
CFDA高度重视
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2016-2-16 00:23
- CFDA批准发布医疗器械14个强制标准
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2016年2月1日，国家食品药品监督管理总局公布了93项医疗器械行业标准，其中14项为强制标准，79项为推荐标准，以及YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单，根据公告，强制性医疗器械行业标准自2018年 ...
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2016-2-2 22:49
- （SAC/TC136）2015年年会于2015年12月11日在海口胜利召开
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）2015年年会于2015年12月11日在海口召开，丛玉隆主任委员等130名委员和观察员出席了会议。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心有关领导 ...
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2015-12-16 00:16
- 2015年度体外诊断行业标准项目立项确定，共21项
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2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目
序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检 ...
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2015-9-11 08:52
- 2015年度体外诊断行业标准项目立项基本确定
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TC136秘书处从2014年5月起开始征集2015年行业标准项目，为时2个月，共征集到有效标准项目56项。2015年度21项体外诊断行业标准基本确定，项目名称见下表。
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目序号标准项目名称制 ...
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2015-7-21 23:58
- 15项体外诊断相关行业标准颁布执行
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15项体外诊断相关行业标准如下：
SAC/TC136归口2015年新发布标准目录
以上标准自2016年1月1日起实施。
8项体外诊断国家标准立项获批准
另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向 ...
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2015-7-16 00:47
- 国家卫生计生委发布两项强制性卫生行业标准
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4月21日，国家卫生计生委发布《蛲虫病的诊断》《旋毛虫病暴发处理技术规范》两项强制性卫生行业标准。上述标准自2015年9月1日起施行。
点击下载：蛲虫病的诊断
旋毛虫病暴发处理技术规范
当前 ...
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2015-4-23 00:40
- 90项最新医疗器械行业标准出炉！
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按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。标准被业界称为是技 ...
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2015-3-8 16:49
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