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- 揭秘！CFDA重视的医疗器械标准是什么？
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据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
CFDA高度重视
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2016-2-16 00:23
- CFDA批准发布医疗器械14个强制标准
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2016年2月1日，国家食品药品监督管理总局公布了93项医疗器械行业标准，其中14项为强制标准，79项为推荐标准，以及YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单，根据公告，强制性医疗器械行业标准自2018年 ...
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2016-2-2 22:49
- （SAC/TC136）2015年年会于2015年12月11日在海口胜利召开
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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）2015年年会于2015年12月11日在海口召开，丛玉隆主任委员等130名委员和观察员出席了会议。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心有关领导 ...
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2015-12-16 00:16
- 2015年度体外诊断行业标准项目立项确定，共21项
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2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目
序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检 ...
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2015-9-11 08:52
- 2015年度体外诊断行业标准项目立项基本确定
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TC136秘书处从2014年5月起开始征集2015年行业标准项目，为时2个月，共征集到有效标准项目56项。2015年度21项体外诊断行业标准基本确定，项目名称见下表。
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目序号标准项目名称制 ...
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2015-7-21 23:58
- 15项体外诊断相关行业标准颁布执行
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15项体外诊断相关行业标准如下：
SAC/TC136归口2015年新发布标准目录
以上标准自2016年1月1日起实施。
8项体外诊断国家标准立项获批准
另外，自2013年、2014年两年来，SAC/TC136向 ...
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2015-7-16 00:47
- 国家卫生计生委发布两项强制性卫生行业标准
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4月21日，国家卫生计生委发布《蛲虫病的诊断》《旋毛虫病暴发处理技术规范》两项强制性卫生行业标准。上述标准自2015年9月1日起施行。
点击下载：蛲虫病的诊断
旋毛虫病暴发处理技术规范
当前 ...
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2015-4-23 00:40
- 90项最新医疗器械行业标准出炉！
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按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。根据《医疗器械监督管理条例》第6条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。标准被业界称为是技 ...
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2015-3-8 16:49
- 第五届全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会名单(SAC/TC136)
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第五届全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会由84名委员组成。丛玉隆任主任委员，刘毅、曹国芳、郭健、高尚先、翟培军任副主任委员，王军任委员兼秘书长，秘书处承担单位为北京市医疗器械检验所。
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2014-12-9 00:00
- 全基因组测序用于临床仍存在技术挑战
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据3月12日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究报告披露，在一项有12名成年人参与的探索性研究中，应用全基因组测序（WGS）与不完整的遗传性疾病基因的覆盖、检测具有最高潜在临床影响的基因变异的低复验性，以及临 ...
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2014-3-13 22:15
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