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开发与验证

赛沛呼吸道四联分子检测获批！来看看这款产品究竟怎么样: 本文将深入解读该案例，提炼出对企业注册申报有借鉴意义的关键要素。; 2025-6-27 11:40

Diasorin获FDA批准，推出革兰氏阳性菌血液感染检测: 该设备可替代Verigene系统。; 2025-6-10 16:09

检测时间仅15分钟！呼吸道四联分子试剂获批！来看看罗氏提交的注册资料当中包含哪些内容: 近期，FDA也放出了该产品的安全性和有效性信息摘要; 2025-6-5 14:56

《医疗器械网络销售质量管理规范》发布！来看看药监对器械网络销售的新要求有哪些: 今天我就来给大家深入解读一下这份质量管理规范; 2025-5-26 17:35

IVD样本运输应该怎么做？感染性物质运输标准解读！: 国家卫生健康委发布了一项新的卫生行业标准《感染性物质运输标准》; 2025-5-15 16:53

《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》快速解读: 核心豁免条件包括材料与工艺成熟性、等同性原则和临床风险可控性这三种; 2025-5-14 17:56

放弃17年技术路线，这家IVD公司靠“背叛”狂赚10亿！: 核酸快检会对用户使用方法带来什么样的改变？; 2025-4-28 15:57

血培养60年王座崩塌？宏基因测序7小时破局，灵敏度100%碾压！: 快速纳米孔测序可能对疑似血流感染的阴性培养病例有用。; 2025-4-22 17:55

15分钟生死线！分子POCT企业如何靠“速度战争”抢占医保入场券？: 知名分子POCT企业正在不断退场。; 2025-4-18 15:23

分子居家自测困局背后，谁会捅破IVD行业的“天花板”？: 从资本盛宴到一地鸡毛; 2025-3-26 17:41

为什么90%的创新技术死于商业化？从一家IVD企业的“死亡三角”说起: 技术是弓，商业是箭。拉得; 2025-3-19 14:00

华为杀入IVD！‘数据核爆’颠覆行业，不转型即出局？: 那对于华为来说，它一定看到了诊断行业新的爆发点。; 2025-3-12 16:24

呼吸道检测大年，胶体金闷声发财，tNGS未能救主: 冰火两重天的呼吸道检测; 2025-3-10 14:49

新增自测用途的IVD产品变更注册，临床评价应该注意什么？: 新增“自测用途”，不是简单地改个说明书！; 2025-2-27 15:22

中小企业生死劫，从发光“小巨人”崩塌看IVD行业洗牌风暴: 技术、资本、市场“三驾马车”为何失灵？; 2025-2-27 14:47

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