| 本周一，BioMérieux一宣布，其呼吸道/咽喉痛(R/ST)检测组合Mini SpotFire测试已获得美国食品药品管理局的变更批准和CLIA豁免，可用于鼻拭子样品。该床旁R/ST测试使用PCR在15分钟内检测可引起呼吸道感染和咽喉痛的病原体。具体来说，该测试可检测流感A、流感B、呼吸道合胞病毒、人类鼻病毒和SARS-CoV-2病毒，以及Streptococcus pyogenes（也称为A组链球菌）细菌。该测试最初于2024年获得鼻咽和咽拭子检测的510(k)特别许可和CLIA豁免，现已获准用于前鼻拭子标本。BioMérieux执行副总裁兼首席医疗官Charles Cooper在一份声明中表示：“如今，除了诊断结果的准确度外，患者还希望测试更加舒适。”BioMérieux还表示，新增标本类型的测试将于2025年第三季度在美国上市。 关注我，降低产品注册认知门槛。
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