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Diasorin获FDA批准,推出革兰氏阳性菌血液感染检测

2025-6-10 16:09| 编辑: 归去来兮| 查看: 270| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 该设备可替代Verigene系统。


6月7日,Diasorin表示,其用于检测和鉴定血流感染的革兰氏阳性病原体和耐药性生物标志物的综合检测组合已获得美国食品药品管理局510(k)营销许可。
该公司生产的Liaison Plex革兰氏阳性菌血液培养测定试剂盒可同时鉴定和区分13种革兰氏阳性菌和4种抗药性基因,在革兰氏染色后约2小时即可得出结果。这项测试被设计用于该公司的Liaison Plex设备,该设备采用基于纳米粒子化学的方法检测核酸,可进行PCR或直接DNA检测。
Diasorin Luminex业务总裁Angelo Rago在一份声明中表示:“随着FDA的批准,我们现在能够为不断扩大的客户群提供全面、灵活的多重检测组合,用于在Liaison Plex上诊断血液感染。”
该测试是Diasorin为Liaison Plex设备设计的三个多重血液感染检测组合中的最后一个。该公司一年前宣布,其用于检测真菌血流感染病因的Liaison Plex酵母血培养测定已获得510(k)批准,并于4月宣布其用于辅助诊断革兰氏阴性血流感染的Liaison Plex革兰氏阴性血培养测定已获得510(k)批准。
Liaison Plex与Liaison Plex Respiratory Flex Assay一起于2024年3月获得FDA批准。该设备可替代Verigene系统。

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