医疗器械出口新规开始征求意见，它会如何影响中国医械企业的全球布局？

7月2日，国家药监局综合司发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

这一修订草案旨在优化医疗器械出口流程，支持中国医械企业拓展国际市场，同时强化监管要求，确保出口产品的合规性。

从内容来看，此次修订不仅细化了证明分类，还提高了申请门槛，强化了档案管理和动态监管机制，对中国医疗器械行业的全球化布局将产生深远影响。

此次修订的最大亮点在于将医疗器械出口销售证明分为两类，分别针对已在中国注册或备案的产品和未在中国注册或备案的产品。

第一类证明适用于已在中国取得注册证或备案凭证的医疗器械，由医疗器械注册人或备案人申请，证明该产品已获准在中国生产和销售。

第二类证明则适用于尚未在中国注册或备案的医疗器械，由生产企业申请，证明该企业符合中国医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求。

这一分类方式使得监管更加精细化，既覆盖了已在国内获批产品的出口需求，也为尚未进入中国市场的海外订单提供了合规证明。

值得注意的是，两类证明的适用范围和申请主体不同。

第一类证明的申请人必须是医疗器械注册人或备案人，而第二类证明的申请人则是生产企业。

这种区分有助于监管部门更精准地管理出口产品，确保无论是已在国内上市的产品还是仅面向海外市场生产的产品，都能符合相应的监管要求。

修订草案明确了不予出具证明的五种情形，包括列入市场监督管理严重违法失信名单、处于停产整改或涉案处理期间、提供虚假资料、未按规定建立出口产品档案以及其他依法不予出具证明的情形。

这一规定意味着，企业的合规记录将直接影响其出口资质。

如果企业存在严重的失信行为或违规行为，监管部门将直接拒绝出具出口销售证明，从而限制其出口业务。

此外，新规还要求申请人必须保证所出口的产品符合进口国（地区）的要求，并承担相应的法律责任。

这意味着，虽然监管部门会出具出口销售证明，但并不会评估产品是否符合海外市场的具体法规要求。

企业需要自行确保产品符合目标市场的准入标准，否则可能面临海外监管机构的处罚。

新规要求申请人建立出口医疗器械产品档案，内容包括出口销售证明、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告、包装、产品说明书样式、标签样式、报关单等。

这一要求显著提升了出口产品的可追溯性，未来若出现质量问题，监管部门可以快速定位责任主体。

同时，新规还要求企业当年的质量体系自查报告必须包含出口情况。

这意味着，企业的质量管理体系不仅要覆盖国内销售的产品，还要涵盖出口产品。

这种全流程的监管方式有助于提高企业的质量管理水平，确保出口产品的安全性和有效性。

在证明的有效期方面，新规规定，《医疗器械出口销售证明》的有效期与《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》的最短有效期一致。

对于第一类医疗器械，证明有效期为3年。

如果有效期届满或申请人提交的相关资料发生变化，企业需要重新申请证明。

此外，新规还建立了退出机制。

如果药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在不符合相关法规要求的情况，或者认定其不再符合出具证明的条件，可以公告说明已出具的证明失效。

这一机制使得监管更加动态化，能够及时应对企业的合规变化。

对于提供虚假证明或采取欺骗手段骗取证明的企业，新规规定了严厉的惩戒措施。

监管部门将公告说明证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具证明。

涉嫌违法犯罪的，还将依法移交相关部门处理。

这一规定大大提高了违规成本，有助于遏制不合规行为。

从行业角度来看，此次修订草案的实施将带来两方面影响。

一方面，企业需要投入更多资源建立出口档案，确保生产、储运、质检全流程合规，这可能会增加短期的合规成本。

另一方面，清晰的证明分类和标准化流程将降低企业出海的行政成本，同时强化中国医械的国际信誉。

对于已经在国内市场取得注册证或备案凭证的企业来说，新规的实施将使其出口流程更加顺畅。

而对于尚未进入中国市场的海外订单，企业可以通过申请第二类证明来证明其生产合规性，从而拓展国际市场。

此外，新规还鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，实现电子申报和电子出证。

这一措施将进一步提高办理效率，方便企业申请出口销售证明。

此次修订草案体现了国家药监局“放管服”改革的深化——既简化流程支持出口，又通过信用监管和档案管理提升合规门槛。

对于中国医械企业而言，唯有主动适应新规，强化质量体系，才能在全球竞争中占据优势。

意见反馈截止至8月2日，相关企业需密切关注政策落地情况，提前做好合规准备。

未来，随着监管体系的不断完善，中国医疗器械行业的全球化布局有望进一步加速。

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