开发与验证
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（四）
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01设计开发输入 产品的设计开发输入决定了最终产品，设计开发输入指明产品研发的方向。在后续的研发过程中通过评审来确保设计开发输入是充分的和适宜的。体外诊断产品设计开发输入举例参见下表。表 1设计开发输入举 ...
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2020-12-3 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（三）
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1产品技术路线 技术路线是对要达到研究目标准备采取的技术手段、具体步骤及解决关键性问题的方法等在内的研究途径。技术路线在叙述研究过程的基础上，采用流程图的方法来说明，具有一目了然的效果。技术路线强调以 ...
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2020-11-25 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（二）
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1. 设计开发各阶段简述 不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显,但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。体外诊断产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。* 决策阶段 对市场环境需求、科学技术发 ...
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2020-11-25 00:00
- 开发与验证：前言
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前言近十几年来，随着现代生物医学理论和技术水平的提高，我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一，体外诊断（in vitro diagosis， IVD）设备和试剂，也进入了发展的快车道。 但如 ...
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2020-11-12 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（一）
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1. 产品设计开发概述 产品开发是企业赖以生存的基础，只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求，企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不 ...
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2020-11-12 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之一：项目选择、可行性分析和立项
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项目的选择要体现科学性、先进性、实用性和新颖性。新产品立项评估直接关系到项目最终的成败。因此，提高决策的科学性、选择合理可行的项目，可以降低新产品开发的风险。 项目选择1市场分析 一个新产品是否能顺利 ...
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2020-11-11 00:00
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