昨天，也就是5月13日，NMPA发布了《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，我给大家做一下快速的解读。
目录以医疗器械的分类编码为主线（如02-无源手术器械，03-神经/心血管器械，16-眼科器械），结合具体产品技术特征和风险等级进行豁免判定。
在目录当中Ⅱ类产品普遍适用豁免（如缝线推结器、腹腔镜器械），Ⅲ类产品仅在特定条件下豁免（如植介入物需满足材料成熟且设计无创新）。
核心豁免条件包括材料与工艺成熟性、等同性原则和临床风险可控性这三种，下面我来逐条做个分析。
首先，是材料与工艺成熟性。
这就要求产品组成材料需具备成熟应用历史（如不锈钢、钛合金、医用高分子材料），制造工艺须常规（如机械加工、标准灭菌工艺）。
比如，在第542条，颅颌面接骨板系统中就规定，材料需符合ISO 5832/GB标准，明确排除3D打印等创新工艺。
其次，是等同性原则。
这就要求证明与已获批境内注册产品在结构、功能、预期用途上的等同性。
所以，那些新型作用机制（如药械组合、可吸收材料）、创新设计（如内镜用锚定球囊导管）基本上都是不能豁免的。
比如，在第166条，房间隔穿刺系统当中就规定，需与现有房间隔穿刺鞘等效且材料无变更。
最后，就是临床风险可控性，这个又要分低风险场景和高风险场景。
对于接触时间短（如一次性导管）、非植入（如光纤头）或仅限体表使用的低风险产品来说，基本都能豁免。
但这也不意味着，高风险产品就不能豁免，对于那些材料成熟且设计无创新的Ⅲ类产品（如动脉瘤夹），仍然是可以豁免的，不过对于术后长期留存产品还是需要进行严格的评估。
无源器械很多都豁免了，像02子目录下的Ⅱ类无源器械（如缝线推结器、止血夹等），因为它们的操作风险可控，所以豁免的范围很广泛。
而高风险领域也有很多产品进行了有条件豁免。
比如03-13球囊导管类器械，如果仅用于外周血管且结构设计传统（如切割球囊除外），可豁免，但神经血管应用需临床验证。
而像第544条，外科疝修补补片，就明确禁止豁免完全可吸收材料或自体组织工程产品。
在2025版目录当中，新增了很多条目。
比如，第320条耳内窥镜和第321条脊柱内窥镜都是新增条目，不过都是强调传统光学原理，并没有把新型成像技术，如荧光内镜、分子影像等，放到豁免目录当中来。
豁免目录当中也包括了不少数字化医疗设备。
比如，第982条，放射治疗轮廓勾画软件，不过这类产品需要满足算法成熟且无自动诊断功能。
对于企业来说，如果只是打算研发市场上现有产品的话，主打是产品替代或者下沉。那么在研发阶段，就应该选择材料成熟、工艺常规的技术路线以减少临床评价成本。
同时避免涉及药械组合（如含抗菌涂层器械）或创新结构设计（如可降解止血夹）。
同时，要尽早启动注册资料的准备工作，能够即使提供已获批产品的对比分析报告（结构/功能/材料参数），及时提交生物相容性测试、灭菌验证等非临床数据。
当然，这也并不意味着产品要完全一模一样，对于相同的部分，可以主张免临床评价，对于不同的部分，比如含新型成分（如银离子敷料），那就要针对这个不同的部分，去补充独立的有效性验证数据。
最后，还是要定期核查分类编码修订（如03-13-22血管内回收装置修订描述）、新增条目（如22-09-08体液形态学分析仪）。同时，研发、注册与质量部门需联动解读分类规则，确保合规路径一致性。
2025版目录在2023版的基础上进行了修订，为企业提供了明确的临床评价豁免路径，但对材料的传统性、设计的保守性要求较高。
做为医疗器械的从业者，我们还是需要结合产品定位，在创新与合规间寻找最优解，并通过动态跟踪目录更新优化策略。
就算类似的产品，也不能去直接套模板。
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