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回复饭局上有关IVD创新的三个问题
回复饭局上有关IVD创新的三个问题
年前一次饭局上,一位IVD公司的创始人问了我三个问题:什么是IVD行业的创新?什么是IVD行业有价值的创新?IVD行业如何创新?考虑到他饭局上这三个问题来来回回问了5遍,同时这三个问题也很有意思,星哥也常有思考, ...
2019-2-17
2019年,IVD产品经理该何去何从?
2019年,IVD产品经理该何去何从?
想了好久,还是决定写一下关于这个岗位的职业规划方面的思考,谈到职业规划,我们其实都很迷茫,看不清前路。这次回家过年,照例和以前一样的聚会,酒过三巡之后,幼时的好友,端着酒杯坐到我的面前,手搭着我的肩膀 ...
2019-2-17
必须掌握的标本采集流程(IVD分子类)(产品009期)
必须掌握的标本采集流程(IVD分子类)(产品009期)
分子诊断检测的标本采集总原则包括两点:标本不被外界因素污染,操作者不被标本中潜在的病原体感染。采样要求:采集者在采集标本的过程中必须戴手套、帽子和口罩,无菌体液标本采集时应遵循无菌操作规则,即可防止采 ...
2019-1-29
体外诊断仪器的性能指标(生化、免疫等)(产品008期)
体外诊断仪器的性能指标(生化、免疫等)(产品008期)
体外诊断仪器能够提供定量和定性的生理分析物的结果,常用的体外诊断仪器包括生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血细胞分析仪、凝血分析仪、尿干化学分析仪、尿有形成分分析仪、血糖仪、流式细胞仪分析仪等。产品技术 ...
2019-1-18
北极光创投蔡博士:产业-VC转型背后的理念与医健投资逻辑 | China Focus专访
北极光创投蔡博士:产业-VC转型背后的理念与医健投资逻辑 | China Focus专访
1引言自2016年,医健服务产业市场容量剧增、政策密集出台。有人说,我们将迎来中国医健行业改革的真正质变,中国医健服务产业正处在有史以来的最佳投资时期。为了深入了解医健投资行业现状以及未来的趋势和机遇,在1 ...
2019-1-15
基因表达谱分子诊断促进乳腺癌精准治疗
基因表达谱分子诊断促进乳腺癌精准治疗
导读:免疫基因检测以及单细胞测序和循环肿瘤细胞监测的应用,将有助于乳腺癌术后个性化治疗方案的精准选择,极大地提高乳腺癌治疗效率。作者介绍:周彤,上海市预防医学研究院研究员,美国华人生物医药科技协会北卡 ...
2019-1-14
2018年IVD行业年终漫谈
2018年IVD行业年终漫谈
窗外雪停了,正好理一理头绪,想想过去的一年IVD行业的情况。一家之言,肯定偏颇,欢迎读者拍砖吐槽。也祝各位读者元旦假日愉快!生化上市公司已有九强,利德曼,美康,而蓝怡IPO被否,这个行业的格局似乎难有大的改 ...
2018-12-31
检验科微生物分子检测项目大全(市场011期)
检验科微生物分子检测项目大全(市场011期)
我国分子诊断技术的发展紧跟着国际步伐,分子诊断市场快速增长,对于目前国内的企业,PCR试剂依然是分子诊断主要的应用产品,PCR技术在临床诊断中广泛应用。病原微生物感染是临床最常见的疾病类型,主要由病原微生物 ...
2018-12-28
IVD产品需求分析理论模型(产品007期)
IVD产品需求分析理论模型(产品007期)
对于IVD的从业者来讲,营销学中的需求分析理论是否还能够适用呢?而我们做产品的人的大部分工作就是分析客户需求,在职场中如果有前辈愿意带教是一件十分幸运的事,但是大多数情况,都是自己在摸爬滚打。小公司靠人 ...
2018-12-26
学习EP9-A3体会之6:弄懂检测程序比较(方法学比较)使用的统计意义
学习EP9-A3体会之6:弄懂检测程序比较(方法学比较)使用的统计意义
不论哪个版本的EP9文件,最终还是需要读者使用统计手段,对检测程序比较的实验数据进行归纳分析。EP9-A3也不例外。最后还是要各个厂商与临床实验室,对使用新鲜病人标本进行检测程序比较(过去为方法学比较)的数据 ...
2018-12-25
IVD投资的一些思考
IVD投资的一些思考
IVD是一个非常有意思行业,以其在整个医疗体系中2%的投入,撑起了70%以上临床诊断的决策信息,全程贯穿着疾病预防、诊断到治疗,以至于后续的监测,并且扮演着越来越重要的角色。这个被称之为“医生的眼睛”的行业, ...
2018-12-24
如何搭建一个IVD商业情报体系(市场010)
如何搭建一个IVD商业情报体系(市场010)
一个新产品上市,没有参照,如何去定价?自己的市场宣传策略是不是经常被客户说和谁家一样?做竞品分析,只能拿到竞品的说明书?分析企业发展方向,产品研发情况,靠道听途说?那,你需要一个全面的商业情报收集体系 ...
2018-12-19
【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之五:三种回归统计
【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之五:三种回归统计
EP9-A3文件对检测程序比较数据的处理,除了有多个图示方法,便于实验室使用观察外,最后确定检测程序比较反映的不正确度大小,还是必须采用直线回归统计。但是,与以往的EP9文件不同的是,文件介绍了至少三种回归统 ...
2018-12-18
黄媚娟教授点评:对FDA获批的F1CDx采用单基因伴随诊断进行临床和分析性验证
黄媚娟教授点评:对FDA获批的F1CDx采用单基因伴随诊断进行临床和分析性验证
一个标志物要获批用于伴随诊断(CDx),必须对靶向治疗和免疫治疗的疗效具有非常好的预测价值,因此,任何一个用于检测这些标志物的新的检测手段需要经过严格的分析性和临床验证。基于NGS的全面基因组分析(CGP)平台F ...
2018-12-14
【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之四:美国对国际标准词语学的接受
【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之四:美国对国际标准词语学的接受
检验观点 | 每周更新很长时间以来,在美国的临床实验室的同道,一直以自己的认识为骄傲。对国际上认可的不少认识,坚持自己的看法不在少数。例如,在接受ISO17511的溯源性文件上,一开始美国一直不以为然。没有将临 ...
2018-12-13
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